Κύπρος Κάνναβη

Κάνναβη Κύπρος

 

ΟΙ ΠΕΡΙ ΝΑΡΚΩΤΙΚΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΚΑΙ ΨΥΧΟΤΡΟΠΩΝ ΟΥΣΙΩΝ ΝΟΜΟΙ  ΤΟΥ 1977 ΕΩΣ 2017 Κανονισμοί δυνάμει των άρθρων 7, 7Α, 8, 11, 28 και 36

 

Οι περί Ναρκωτικών Φαρμάκων και Ψυχοτρόπων Ουσιών  (Φαρμακευτική Κάνναβη) Κανονισμοί του 2017

 

ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΑ

 

ΠΡΟΟΙΜΙΟ 1. Συνοπτικός τίτλος. 2. Ερμηνεία.

 

ΜΕΡΟΣ Ι ΕΞΑΙΡΕΣΕΙΣ ΑΠΟ ΟΡΙΣΜΕΝΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ ΤΟΥ ΝΟΜΟΥ 3. Εξαίρεση για κάνναβη και σπόρων κάνναβης. 4. Γενική εξουσιοδότηση κατοχής κάνναβης, σπόρων και φυτών κάνναβης.

ΜΕΡΟΣ ΙΙ ΑΔΕΙΟΔΟΤΗΜΕΝΕΣ ΔΡΑΣΤΗΡΙΟΤΗΤΕΣ ΚΑΙ ΓΕΝΙΚΕΣ ΥΠΟΧΡΕΩΣΕΙΣ 5. Δραστηριότητες αδειοδοτημένου παραγωγού. 6. Υποχρεώσεις Αρμόδιας Αρχής. 7. Απαγόρευση παραγωγής κλπ. κάνναβης σε χώρο που χρησιμοποιείται για οικία. 8. Δραστηριότητες σε εγκαταστάσεις που αναφέρονται στη σχετική άδεια. 9. Αποθήκευση σε εσωτερικό χώρο. 10. Ταυτοποίηση αδειοδοτημένου παραγωγού. 11. Παρουσία υπεύθυνου εποπτεύοντος προσώπου. 12. Ασφαλής φύλαξη κατά τη μεταφορά. 13. Αναφορά απώλειας ή κλοπής. 14. Καταστροφή κάνναβης.

ΜΕΡΟΣ ΙΙΙ ΑΔΕΙΟΔΟΤΗΣΗ 15. Πρόσωπα κατάλληλα για αδειοδότηση. 16. Ανώτερο υπεύθυνο πρόσωπο και υπεύθυνο εποπτεύον πρόσωπο.

 

  1. Αίτηση για άδεια. 18. Πιστοποιητικό λευκού ποινικού μητρώου. 19. Πρόσθετη πληροφόρηση. 20. Επιθεώρηση εγκατάστασης 21. Έκδοση άδειας. 22. Απόρριψη αίτησης. 23. Ισχύς άδειας. 24. Αίτηση για ανανέωση άδειας. 25. Αίτηση για τροποποίηση. 26. Ενημέρωση Αρμόδιας Αρχής για αλλαγή στο προσωπικό. 27. Ενημέρωση Αρμόδιας Αρχής για διάφορες αλλαγές. 28. Δήλωση υπογράφοντος ενημέρωσης. 29. Αναστολή άδειας. 30. Ανάκληση άδειας μετά από αναστολή. 31. Λόγοι ανάκλησης άδειας. 32. Ειδοποίηση για τερματισμό δραστηριοτήτων. 33. Ενημέρωση αρχών τοπικής διοίκησης και υπηρεσιών για υποβολή αίτησης για άδεια. 34. Ενημέρωση των αρχών τοπικής διοίκησης και υπηρεσιών για αίτηση τροποποίησης. 35. Ενημέρωση των αρχών τοπικής διοίκησης και υπηρεσιών για διάφορα θέματα.

ΜΕΡΟΣ IV ΜΕΤΡΑ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ 36. Συμμόρφωση με μέτρα ασφαλείας. 37. Μη εξουσιοδοτημένη πρόσβαση. 38. Οπτική παρακολούθηση της περιμέτρου της εγκατάστασης. 39. Σύστημα εντοπισμού παρείσδυσης περιμέτρου. 40. Έλεγχος συστήματος από προσωπικό. 41. Περιορισμός πρόσβασης σε χώρους όπου υπάρχει φαρμακευτική κάνναβη. 42. Φυσικά εμπόδια σε τέτοιους χώρους. 43. Οπτική παρακολούθηση τέτοιων χώρων. 44. Σύστημα εντοπισμού παρείσδυσης τέτοιων χώρων. 45. Φιλτράρισμα αέρα σε τέτοιους χώρους. 46. Έλεγχος προσωπικού.

ΜΕΡΟΣ V ΟΡΘΕΣ ΠΡΑΚΤΙΚΕΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ 47. Τήρηση Κατευθυντήριων Γραμμών για την Καλλιέργεια και Παραγωγή Φαρμακευτικής Κάνναβης.  48. Τυποποιημένες διαδικασίες. 49. Ανάκληση. 50. Διασφάλιση ποιότητας. 51. Αναφορά ανάκλησης.

ΜΕΡΟΣ VI ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΩΝ ΕΝΕΡΓΕΙΩΝ 52. Ανεπιθύμητες ενέργειες. 53. Πρόσθετες διατάξεις του συστήματος διαχείρισης κινδύνου.

ΜΕΡΟΣ VII ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ, ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΑΠΟΣΤΟΛΗ 54. Συσκευασία. 55. Ακρίβεια βάρους. 56. Επισήμανση. 57. Παρουσίαση πληροφόρησης στην επισήμανση. 58. Ημερομηνία λήξης. 59. Αποστολή.

ΜΕΡΟΣ VIII ΕΙΣΑΓΩΓΗ ΚΑΙ ΕΞΑΓΩΓH 60. Αίτηση για έκδοση άδειας εισαγωγής. 61. Έκδοση άδειας εισαγωγής. 62. Απόρριψη αίτησης για έκδοση άδειας εισαγωγής. 63. Παροχή αντίγραφου της άδειας εισαγωγής. 64. Δήλωση πριν από την εκτελώνιση. 65. Μεταφορά εισαχθείσας μορφής κάνναβης. 66. Αναστολή άδειας εισαγωγής. 67. Ανάκληση άδειας εισαγωγής. 68. Αίτηση για έκδοση άδειας εξαγωγής. 69. Έκδοση άδειας εξαγωγής. 70. Απόρριψη αίτησης για έκδοση άδειας εξαγωγής.

 

  1. Παροχή αντίγραφου της άδειας εξαγωγής 72. Δήλωση πριν από την εξαγωγή. 73. Αναστολή άδειας εξαγωγής. 74. Ανάκληση άδειας εξαγωγής.

ΜΕΡΟΣ IΧ ΤΗΡΗΣΗ ΑΡΧΕΙΩΝ ΑΠΟ ΤΟΥΣ ΑΔΕΙΟΔΟΤΗΜΕΝΟΥΣ ΠΑΡΑΓΩΓΟΥΣ 75. Παραλαβή κάνναβης. 76. Εισαγόμενη κάνναβη. 77. Εξαγόμενη Κάνναβη. 78. Ασφάλεια. 79. Ορθές πρακτικές παραγωγής, συσκευασίας, επισήμανσης και αποστολής. 80. Ανεπιθύμητες ενέργειες, περιληπτικές εκθέσεις και ενέργειες διαχείρισης κινδύνου. 81. Παρτίδες κάνναβης. 82. Έρευνα και ανάπτυξη. 83. Κάνναβη που καταστρέφεται. 84. Αποθέματα κάνναβης. 85. Ειδοποιήσεις αρχών τοπικής διοίκησης και Αρμόδιας Αρχής. 86. Γενικές υποχρεώσεις για τον τρόπο τήρησης αρχείων. 87. Πληροφόρηση που απαιτείται από την Αρμόδια Αρχή. 88. Υποχρέωση αδειοδοτημένου παραγωγού του οποίου η άδεια παραγωγού έχει λήξει ή ανακληθεί.

ΜΕΡΟΣ Χ ΕΠΙΚΟΙΝΩΝΙΑ ΠΛΗΡΟΦΟΡΗΣΗΣ 89. Πληροφόρηση που αφορά τον αδειοδοτημένο παραγωγό. 90. Πληροφόρηση αναφορικά με άδεια εισαγωγής και άδεια εξαγωγής. 91. Παροχή πληροφόρησης σε διεθνείς οργανισμούς και αρμόδιες αρχές.

ΜΕΡΟΣ ΧΙ ΣΥΝΤΑΓΟΓΡΑΦΗΣΗ, ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ, ΔΙΑΝΟΜΗ, ΕΚΔΟΣΗ ΚΑΙ ΧΡΗΣΗ ΓΑΛΗΝΙΚΩΝ ΣΚΕΥΑΣΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΉ  ΚΑΝΝΑΒΗ 92. Είδος κάνναβης. 93. Καθορισμός ποσοτικών ορίων. 94. Συνταγογράφηση γαληνικών σκευασμάτων που περιέχουν φαρμακευτική κάνναβη.

5

  1. Έκδοση γαληνικών σκευασμάτων που περιέχουν φαρμακευτική κάνναβη. 96. Απαγόρευση διαφήμισης.

ΜΕΡΟΣ ΧΙΙ ΕΠΙΘΕΩΡΗΣΕΙΣ  97. Διορισμός και εξουσίες των Επιθεωρητών. 98. Διευκολύνσεις κατά τον έλεγχο. 99. Δικαίωμα ένστασης. 100. Εξέταση παραβάσεων και διοικητικό πρόστιμο. 101. Ιεραρχική προσφυγή.

ΜΕΡΟΣ ΧΙII ΑΡΜΟΔΙΑ ΑΡΧΗ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΦΑΡΜΟΓΗ ΤΩΝ ΠΑΡΟΝΤΩΝ ΚΑΝΟΝΙΣΜΩΝ 102. Εφαρμογή των υποχρεώσεων της Ενιαίας Σύμβασης για τα Ναρκωτικά του 1961. 103. Μεταβίβαση Εξουσιών

ΜΕΡΟΣ XIV ΣΥΜΒΟΥΛΕΥΤΙΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΓΙΑ ΘΕΜΑΤΑ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΣΤΗ ΡΥΘΜΙΣΗ ΤΗΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗΣ ΚΑΝΝΑΒΗΣ 104. Σύσταση Συμβουλευτικής Επιτροπής. 105. Αρμοδιότητες Συμβουλευτικής Επιτροπής. 106. Συνεδριάσεις Συμβουλευτικής Επιτροπής, απαρτία και λήψη αποφάσεων.

ΜΕΡΟΣ XV ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΕΠΙΛΟΓΗΣ ΔΥΟ ΚΑΤΑΛΛΗΛΩΝ ΥΠΟΨΗΦΙΩΝ ΓΙΑ ΚΑΤΑΘΕΣΗ ΑΙΤΗΣΕΩΝ ΓΙΑ ΤΙΣ ΔΥΟ ΑΔΕΙΕΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΜΕΤΑ ΑΠΟ ΠΡΟΣΚΛΗΣΗ ΓΙΑ ΕΚΔΗΛΩΣΗ ΕΝΔΙΑΦΕΡΟΝΤΟΣ

  1. Διορισμός Συντονιστικής Επιτροπής. 108. Διαδικασία επιλογής κατάλληλων υποψηφίων. 109. Εξέταση της καταλληλότητας των επιλεγέντων υποψηφίων. 110. Καταλληλότητα επιλεγέντων υποψηφίων.

ΠΡΩΤΟ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ενδείξεις και Ειδίκευση των Θεραπόντων Ιατρών

ΔΕΥΤΕΡΟ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Κατευθυντήριες Γραμμές για την Καλλιέργεια και Παραγωγή Φαρμακευτικής Κάνναβης για Ιατρική Χρήση ΤΡΙΤΟ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Προδιαγραφές Φαρμακευτικής Κάνναβης για Ιατρική Χρήση ΤΕΤΑΡΤΟ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Είδος  Φαρμακευτικής Κάνναβης για Ιατρική Χρήση

29 του 1977 67 του 1983 20(I) του 1992 5(I) του 2000 41(I) του 2001 91(I) του 2003 146(I) του 2005 24(I) του 2010 99(I) του 2010 57(Ι) του 2016.

Το Υπουργικό Συμβούλιο ασκώντας τις εξουσίες που του παρέχουν τα άρθρα 7, 7Α, 8, 11, 28 και 36 του περί Ναρκωτικών Φαρμάκων και Ψυχοτρόπων Ουσιών Νόμου, εκδίδει τους ακόλουθους Κανονισμούς.

Συνοπτικός  τίτλος. 1. Οι Κανονισμοί αυτοί θα αναφέρονται ως οι περί Ναρκωτικών Φαρμάκων και Ψυχοτρόπων Ουσιών (Φαρμακευτική Κάνναβη) Κανονισμοί του 2017.   Ερμηνεία. 2.-(1) Στους παρόντες Κανονισμούς εκτός αν από το κείμενο προκύπτει διαφορετική έννοια:    «άδεια παραγωγού» σημαίνει την άδεια που εκδίδεται σύμφωνα με τις διατάξεις του Κανονισμού 21 που επιτρέπει την καλλιέργεια και παραγωγή φαρμακευτικής κάνναβης∙

 

70(I) του 2001 83(I) του 2002 35(I) του 2004 78(I) του 2004 100(I) του 2004 263(I) του 2004 13(I) του 2005 28(I) του 2005 97(I) του 2005 122(I) του 2005

«άδεια χονδρικής πώλησης» σημαίνει την άδεια που εκδίδεται σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 83 του περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Έλεγχος Ποιότητας, Προμήθειας και Τιμών) Νόμου, όπως αυτός εκάστοτε τροποποιείται ή αντικαθίσταται∙

20(I) του 2006 75(I) του 2006 104(I) του 2006 20(I) του 2007 76(I) του 2007 25(I) του 2010 116(I) του 2010 92(I) του 2011 63(I) του 2012 209(Ι) του 2012 121(I) του 2013 146(I) του 2013 114(Ι) του2014.

«αδειοδοτημένος παραγωγός» σημαίνει τον κάτοχο της άδειας που εκδίδεται σύμφωνα με τις διατάξεις του Κανονισμού 21∙    «άμεσος περιέκτης» σημαίνει τον περιέκτη που αναφέρεται στον Κανονισμό 54∙   Επίσημη Εφημερίδα Αρ.4466 13.11.2015 «Αναθεωρητικό Συμβούλιο» σημαίνει το Συμβούλιο το οποίο συστάθηκε σύμφωνα με την Απόφαση του Υπουργικού Συμβουλίου Αρ. 79383 στις 2.9.2015∙    «ανεξάρτητο εργαστήριο» σημαίνει το εργαστήριο που αναφέρεται στον Κανονισμό 93(2)∙    «ανεπιθύμητη ενέργεια» έχει την έννοια που αποδίδεται στον όρο αυτό από το άρθρο 2 του περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Έλεγχος Ποιότητας, Προμήθειας και Τιμών) Νόμου∙    «ανώτερο υπεύθυνο πρόσωπο» σημαίνει το πρόσωπο που καθορίζεται δυνάμει του Κανονισμού 16(1)∙

9

 

«Αρμόδια Αρχή» σημαίνει τον Υπουργό Υγείας∙     «αρχή τοπικής διοίκησης» σημαίνει δήμο ή κοινοτικό συμβούλιο∙    «βιολογική  φαρμακευτική κάνναβη» σημαίνει τη φαρμακευτική κάνναβη, η οποία καλλιεργήθηκε και παράχθηκε σύμφωνα με του κανόνες που καθορίζονται στον Κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 834/2007∙    «γαληνικό σκεύασμα» έχει την έννοια που αποδίδεται στους όρους «γαληνικό σκεύασμα εκτός φαρμακοποιίας» και «γαληνικό σκεύασμα της εκάστοτε σε ισχύ φαρμακοποιίας» από το άρθρο 2 του περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Έλεγχος Ποιότητας, Προμήθειας και Τιμών) Νόμου ∙

 

32 του 1987 40 του 1988 25 του 1991 17(I) του 2000 150(I) του 2004 179(I) του 2011 19(Ι) του 2015

«γεωπόνος» σημαίνει κάθε πρόσωπο εγγεγραμμένο ως γεωπόνος σύμφωνα με τις διατάξεις του περί Εγγραφής  Γεωπόνων Νόμου∙

«Δημοκρατία» σημαίνει την Κυπριακή Δημοκρατία∙

 

1 του 1990 71 του 1991 211 του 1991 27(I) του 1994 83(I) του 1995 60(I) του 1996 109(I) του 1996 69(I) του 2000

«δημόσιος λειτουργός»  έχει την έννοια που αποδίδεται στον όρο «δημόσιος υπάλληλος» από το άρθρο 2 του περί Δημόσιας Υπηρεσίας Νόμου∙

156(I) του 2000 4(I) του 2001 94(I) του 2003 128(I) του 2003 183(I) του 2003 31(I) του 2004 218(I) του 2004 68(I) του 2005 79(I) του 2005 105(I) του 2005 96(I) του 2006 107(I) του 2008 137(I) του 2009 194(I) του 2011 78(I) του 2013 7(Ι) του 2014 21(I) του 2014 100(I) του 2015.    «διεθνής υποχρέωση» σημαίνει υποχρέωση σε σχέση με την κάνναβη που προβλέπεται σε Σύμβαση, Συνθήκη ή άλλη πολυμερή ή διμερή Συμφωνία την οποία η Δημοκρατία έχει κυρώσει ή με την οποία συμμορφώνεται∙    «εγκαταστάσεις» σημαίνει κάθε εγκεκριμένο, από τη Αρμόδια Αρχή, χώρο περιλαμβανομένου θερμοκηπίου, κτιρίου, τεμαχίου γης, μεταφορικού μέσου, ο οποίος χρησιμοποιείται από αδειοδοτημένο παραγωγό για τις δραστηριότητες που αναφέρονται στον Κανονισμό 5(1)(α)∙    «εμπορική ονομασία» σε σχέση με την κάνναβη, σημαίνει την ονομασία που της έχει αποδοθεί, που χρησιμοποιείται για τη διάκριση της από άλλες εμπορικές ονομασίες και με την οποία πωλείται ή προμηθεύεται∙

«ενήλικας» σημαίνει φυσικό πρόσωπο που είναι ηλικίας 18 χρόνων  και άνω∙    «επιθεωρητής» σημαίνει πρόσωπο το οποίο εξουσιοδοτείται από τον Υπουργό δυνάμει του άρθρου 29(1) του Νόμου για σκοπούς επιθεώρησης και ελέγχου της εφαρμογής των παρόντων Κανονισμών δυνάμει του Μέρους XII∙   Επίσημη Εφημερίδα ……… «Επιτροπή Ονομαστικών Αιτημάτων» σημαίνει την επιτροπή η οποία συστάθηκε σύμφωνα με την Απόφαση του Υπουργικού Συμβουλίου Αρ. 79383 στις 2.9.2015∙    «ετήσιο τέλος» σημαίνει το τέλος που καταβάλλεται δυνάμει του Κανονισμού 17(5)(γ)∙    «ημερομηνία λήξης» σημαίνει την ημερομηνία εκπεφρασμένη κατ’ ελάχιστο ως έτος και μήνας που σηματοδοτεί το τέλος της περιόδου σταθερότητας∙   ΚΕΦ.250. 30 του 1961 53 του 1961 79 του 1968 114 του 1968 14 του 1974 18 του 1979 72 του 1991 66(I) του 1995 112(I) του 1996 102(I) του 2004 24(I) του 2009 162(I) του 2011 73(I) του 2013 171(Ι) του 2013. «ιατρός» σημαίνει κάθε πρόσωπο εγγεγραμμένο ως ιατρός σύμφωνα με τις διατάξεις του περί Εγγραφής Ιατρών Νόμου

«καλλιέργεια» περιλαμβάνει όλα τα στάδια καλλιέργειας φαρμακευτικής κάνναβης μέχρι τη συγκομιδή, χωρίς αυτή να περιλαμβάνεται∙   Επίσημη Εφημερίδα της  Ε.Ε.: L 189, 20.7.2007. «Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 834/2007» σημαίνει τον Κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 834/2007 του Συμβουλίου, της 28ης Ιουνίου 2007, για τη βιολογική παραγωγή και την επισήμανση των βιολογικών προϊόντων και την κατάργηση του Κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2019/91, όπως εκάστοτε τροποποιείται ή αντικαθίσταται∙    «καταστροφή κάνναβης» σημαίνει τη διαδικασία με την οποία η κάνναβη μεταβάλλεται ή μετουσιώνεται σε τέτοια έκταση που η κατανάλωση και διάδοση της καθίσταται αδύνατη ή απίθανη∙    «κράτος μέλος» σημαίνει κράτος-μέλος της Ευρωπαϊκής Ένωσης και περιλαμβάνει τα κράτη που αποτελούν συμβαλλόμενα μέρη στη Συμφωνία για τον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο∙    «Νόμος» σημαίνει τον περί Ναρκωτικών Φαρμάκων και Ψυχοτρόπων Ουσιών Νόμο∙     «ξηρή κάνναβη» σημαίνει κάνναβη η οποία έχει συγκομισθεί και έχει υποβληθεί σε διαδικασία αποξήρανσης, αλλά δεν περιλαμβάνει σπόρους∙   Επίσημη Εφημερίδα της Ε.Ε.: L 311, 28.11.2001. «Οδηγία 2001/83/ΕΚ» σημαίνει την Οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 16ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικα για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, όπως εκάστοτε τροποποιείται ή αντικαθίσταται∙    «παραγωγή» περιλαμβάνει τη συγκομιδή φαρμακευτικής κάνναβης και όλα τα στάδια μετά τη συγκομιδή περιλαμβανομένης της συσκευασίας και επισήμανσης της ξηρής κάνναβης σε άμεσο περιέκτη για σκοπούς διεξαγωγής επιστημονικής έρευνας αναφορικά με την ιατρική χρήση της κάνναβης ή την προετοιμασία γαληνικών σκευασμάτων από τα φαρμακεία για ιατρική χρήση ή την παραγωγή φαρμακευτικών προϊόντων∙    «παρτίδα» σημαίνει ποσότητα ξηρής κάνναβης, η οποία χαρακτηρίζεται από την ομοιογένεια της σύνθεσης και της καταγωγής∙    «πρόσκληση για εκδήλωση ενδιαφέροντος» σημαίνει το έγγραφο που εκδίδεται από τη Συντονιστική Επιτροπή, το οποίο προσκαλεί πρόσωπα να εκδηλώσουν το ενδιαφέρον τους για κατάθεση αίτησης για άδεια παραγωγού να παράσχουν πληροφορίες οι οποίες επιδεικνύουν τα προσόντα, την καταλληλότητα και τους σχεδιασμούς ώστε να αξιολογηθούν ως κατάλληλοι για την κατάθεση της εν λόγω αίτησης∙    «πωλεί ή προμηθεύει» σημαίνει την πώληση ή την προμήθεια  ξηρής κάνναβης στα φαρμακεία∙    «σοβαρή  ανεπιθύμητη  ενέργεια»  έχει την έννοια που αποδίδεται στον όρο αυτό  από το άρθρο 2 του περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Έλεγχος Ποιότητας, Προμήθειας και Τιμών) Νόμου∙     «σχέδιο διαχείρισης κινδύνου» σημαίνει μια λεπτομερή περιγραφή του συστήματος διαχείρισης κινδύνου∙    «σχέση κινδύνου/οφέλους» σημαίνει την αξιολόγηση των θετικών θεραπευτικών επιδράσεων της φαρμακευτικής κάνναβης σε σχέση με τους κινδύνους που συνδέονται με την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της φαρμακευτικής κάνναβης όσον αφορά στην υγεία των ασθενών ή στη δημόσια υγεία∙

 

«Συμβουλευτική Επιτροπή» σημαίνει την επιτροπή που συστήνεται δυνάμει του Κανονισμού 104∙    «Συντονιστική Επιτροπή» σημαίνει την επιτροπή που συστήνεται δυνάμει του Κανονισμού 107∙    «σύστημα παρακολούθησης ανεπιθύμητων ενεργειών» σημαίνει το σύστημα που χρησιμοποιείται από τον  αδειοδοτημένο παραγωγό και το οποίο έχει σχεδιαστεί για να παρακολουθεί την ασφάλεια της φαρμακευτικής κάνναβης και να εντοπίζει αλλαγή του ισοζυγίου κινδύνου-οφέλους∙    «τέλος διεκπεραίωσης και εξέτασης άδειας παραγωγού» σημαίνει το τέλος που καταβάλλεται δυνάμει του Κανονισμού 17(5)(α)∙    «τέλος έκδοσης άδειας παραγωγού» σημαίνει το τέλος που καταβάλλεται δυνάμει του Κανονισμού 17(5)(β)∙    «τέλος εξέτασης αίτησης εκδήλωσης ενδιαφέροντος» σημαίνει το τέλος που απαιτείται δυνάμει του Κανονισμού 6(3)(α)∙    «τέλος τροποποίησης, προέκτασης, συμπλήρωσης άδειας παραγωγού» σημαίνει το τέλος που απαιτείται δυνάμει του Κανονισμού 17(5)(δ)∙    «Τμήμα Γεωργίας» σημαίνει το Τμήμα Γεωργίας του Υπουργείου Γεωργίας, Αγροτικής Ανάπτυξης και Περιβάλλοντος της Δημοκρατίας∙    «υπεύθυνο εποπτεύον πρόσωπο» σημαίνει πρόσωπο που έχει ορισθεί ως τέτοιο δυνάμει του Κανονισμού 16(1)(β)∙    «Υπουργός» σημαίνει τον Υπουργό Υγείας∙

 

«φαρμακείο» έχει την έννοια που αποδίδεται στον όρο αυτό  από το άρθρο 2 του περί Φαρμακευτικής και Δηλητηρίων Νόμου∙     «Φαρμακευτικές Υπηρεσίες» σημαίνει τις Φαρμακευτικές Υπηρεσίες του Υπουργείου Υγείας∙     «φαρμακευτική κάνναβη» σημαίνει κάνναβη περιλαμβανομένης της ξηρής κάνναβης καθώς και των συστατικών και γαληνικών σκευασμάτων αυτής, η οποία καλλιεργείται, παράγεται, εισάγεται, εξάγεται, συνταγογραφείται και προμηθεύεται σε ασθενείς για την αντιμετώπιση ιατρικών παθήσεων, σύμφωνα με τις διατάξεις των παρόντων Κανονισμών∙    «φαρμακευτικό προϊόν» έχει την έννοια που αποδίδεται στον όρο αυτό  από το άρθρο 2 του περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Έλεγχος Ποιότητας, Προμήθειας και Τιμών) Νόμου∙     «φαρμακευτικό προϊόν φυτικής προέλευσης» έχει την έννοια που αποδίδεται  στον όρο αυτό  από το άρθρο 2 του περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Έλεγχος Ποιότητας, Προμήθειας και Τιμών) Νόμου∙    ΚΕΦ.254. 59 του 1962

37 του 1967 16 του 1979 28 του 1989 33(I) του 1993 61(Ι) του 1995 145(Ι) του 2000 178(Ι) του 2002 89(Ι) του 2003 184(Ι) του 2004

«φαρμακοποιός» σημαίνει πρόσωπο εγγεγραμμένο ως φαρμακοποιός σύμφωνα με τις διατάξεις του περί Φαρμακευτικής και Δηλητηρίων Νόμου∙

97(Ι) του 2008 147(I) του 2013 128(Ι) του 2014 83(Ι) του 2015 179(I) του 2015.    «φυτό κάνναβης» σημαίνει ολόκληρο το φυτό ή μέρη του φυτού, του είδους Cannabis sativa l. ή Cannabis indica, και περιλαμβάνει και μέρη του φυτού που μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τη διάδοση της κάνναβης∙   157 του 1988 24(I) του 1992 20(I) του 2004. «χημικός» σημαίνει κάθε πρόσωπο εγγεγραμμένο ως χημικός σύμφωνα με τις διατάξεις του περί Εγγραφής Χημικών Νόμου.          (2) Οποιοιδήποτε άλλοι όροι, που χρησιμοποιούνται στους παρόντες Κανονισμούς, και δεν ερμηνεύονται διαφορετικά σε αυτούς, έχουν την έννοια που αποδίδεται σε αυτούς από το Νόμο.   ΜΕΡΟΣ Ι ΕΞΑΙΡΕΣΕΙΣ ΑΠΟ ΟΡΙΣΜΕΝΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ ΤΟΥ ΝΟΜΟΥ   Εξαίρεση για κάνναβη και σπόρων κάνναβης. 3.  Τα άρθρα 7(1)(α) και 7Α(1) του Νόμου δεν ισχύουν σε σχέση με τη φαρμακευτική κάνναβη και τους σπόρους που χρησιμοποιούνται για την καλλιέργεια φαρμακευτικής κάνναβης.   Γενική εξουσιοδότηση κατοχής φαρμακευτικής κάνναβης, σπόρων και φυτών κάνναβης. 4.-(1) Κάθε ένα από τα ακόλουθα πρόσωπα δύναται, ανεξάρτητα των διατάξεων των άρθρων 7(1)(α) και 7Α(1) του Νόμου, να έχει στην κατοχή φαρμακευτική κάνναβη ή σπόρους ή φυτά κάνναβης:

(α)  Αστυνομικός κατά την άσκηση των καθηκόντων του∙      (β)  πρόσωπο απασχολούμενο με την υπηρεσία μεταφοράς φαρμακευτικής κάνναβης, σπόρων και φυτών κάνναβης κατά την εκτέλεση αυτής της υπηρεσίας∙      (γ)  πρόσωπο απασχολούμενο με την υπηρεσία των Ταχυδρομείων κατά την εκτέλεση αυτής της υπηρεσίας∙      (δ)  τελωνιακός λειτουργός κατά την άσκηση των καθηκόντων του∙      (ε)   πρόσωπο που υπηρετεί στο Γενικό Χημείο του Κράτους, στο οποίο η φαρμακευτική κάνναβη, σπόροι και φυτά κάνναβης αποστάληκαν για εξέταση, κατά την εκτέλεση των καθηκόντων του∙      (στ)  πρόσωπο που απασχολείται με τη μεταφορά φαρμακευτικής κάνναβης, σπόρων και φυτών κάνναβης σε πρόσωπο το οποίο εξουσιοδοτείται δυνάμει των παρόντων Κανονισμών να τα έχει στην κατοχή του∙      (ζ)  πρόσωπο το οποίο εξουσιοδοτείται από τον Υπουργό δυνάμει του άρθρου 29(1) του Νόμου, κατά την εκτέλεση των καθηκόντων του∙      (η)  αδειοδοτημένος παραγωγός κατά την εκτέλεση των δραστηριοτήτων που προβλέπουν οι όροι της σχετικής άδειας σύμφωνα με τον Κανονισμό 5.     (2)  Κάθε ένα από τα ακόλουθα πρόσωπα δύναται, ανεξάρτητα των διατάξεων του άρθρου 7(1)(α) του Νόμου, να έχει στην κατοχή του φαρμακευτική κάνναβη:

 

Πρώτο Παράρτημα.

(α)   Πρόσωπο που έχει προμηθευθεί από φαρμακείο φαρμακευτική κάνναβη ως μέρος της θεραπείας του για ιατρική πάθηση, με βάση συνταγή που εκδόθηκε από ιατρό που καθορίζεται στο Πρώτο Παράρτημα των παρόντων Κανονισμών∙    Πρώτο Παράρτημα.  (β)   ιατρός που καθορίζεται στο Πρώτο Παράρτημα των παρόντων Κανονισμών για σκοπούς άσκησης του επαγγέλματος του∙      (γ)  φαρμακοποιός, για σκοπούς άσκησης του επαγγέλματος του∙      (δ)  πρόσωπο που ενεργεί ως εκπρόσωπος ή φροντιστής προσώπου που αναφέρεται στην υποπαράγραφο (α), το οποίο κατέχει τη φαρμακευτική κάνναβη με σκοπό την υποβοήθηση της χορήγησης της.    ΜΕΡΟΣ ΙΙ ΑΔΕΙΟΔΟΤΕΙΜΕΝΕΣ ΔΡΑΣΤΗΡΙΟΤΗΤΕΣ ΚΑΙ ΓΕΝΙΚΕΣ ΥΠΟΧΡΕΩΣΕΙΣ   Δραστηριότητες αδειοδοτημένου παραγωγού. 5.-(1) Τηρουμένων των διατάξεων των παραγράφων (2) έως (9) του παρόντος Κανονισμού καθώς και των άλλων διατάξεων των Κανονισμών, ο αδειοδοτημένος παραγωγός δύναται:     (α)  Να κατέχει, προετοιμάζει, επεξεργάζεται, κατεργάζεται, καλλιεργεί, παράγει, πωλεί, προμηθεύει, αποστέλλει, παραδίδει, μεταφέρει, εισάγει, εξάγει και καταστρέφει φαρμακευτική κάνναβη, για σκοπούς διεξαγωγής

19

 

επιστημονικής έρευνας αναφορικά με την ιατρική χρήση της κάνναβης, ή την προετοιμασία γαληνικών σκευασμάτων από τα φαρμακεία για ιατρική χρήση ή την παραγωγή φαρμακευτικών προϊόντων∙

(β)   να καλλιεργεί, να παράγει, να εισάγει και να κατέχει φαρμακευτική κάνναβη, για το σκοπό διεξαγωγής ελέγχων in vitro που είναι απαραίτητοι για τον καθορισμό της περιεκτικότητας σε κανναβινοειδή της κάνναβης, η οποία χρησιμοποιείται για επιστημονική έρευνα σχετικά με την ιατρική χρήση της κάνναβης ή την προετοιμασία γαληνικών σκευασμάτων από τα φαρμακεία για ιατρική χρήση ή την παραγωγή φαρμακευτικών προϊόντων.         (2)  Ο αδειοδοτημένος παραγωγός δύναται να εκτελεί δραστηριότητα που αναφέρεται στην παράγραφο (1) του παρόντα Κανονισμού, μόνο σε περίπτωση που:     (α)  Έχει αδειοδοτηθεί για τη δραστηριότητα∙ και      (β)  διεξάγει τη δραστηριότητα σύμφωνα με τους όρους της άδειας.         (3) Τηρουμένων των διατάξεων του Κανονισμού 52, ο αδειοδοτημένος παραγωγός τηρεί σύστημα παρακολούθησης ανεπιθύμητων ενεργειών σε ό,τι αφορά στη χρήση της φαρμακευτικής κάνναβης.         (4) Τηρουμένων των διατάξεων του άρθρου 4 του Νόμου, ο αδειοδοτημένος παραγωγός δύναται να προβεί στην εισαγωγή ξηρής κάνναβης, σπόρων ή φυτών κάνναβης σύμφωνα με τις διατάξεις του Κανονισμού 60∙

(5) Στην περίπτωση της ξηρής κάνναβης, αυτή εισάγεται μόνο εάν πληρούνται οι ακόλουθες προϋποθέσεις:      (α) έχει παρασκευαστεί σύμφωνα με πρότυπα ορθής παρασκευαστικής πρακτικής τουλάχιστον ισοδύναμα με εκείνα που ορίζονται από την Ευρωπαϊκή Ένωση κατ’ εφαρμογή της τρίτης παραγράφου του άρθρου 47 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ∙ και      (β) η ξηρή κάνναβη συνοδεύεται από γραπτή επιβεβαίωση από την αρμόδια αρχή της τρίτης χώρας εξαγωγής ότι:        (i)  τα πρότυπα ορθής παρασκευαστικής πρακτικής που εφαρμόζονται στην  εγκατάσταση που  παρασκευάζει την εξαγόμενη ξηρή κάνναβη είναι τουλάχιστον ισοδύναμα με εκείνα που ορίζονται από την Ευρωπαϊκή Ένωση κατ’ εφαρμογή της τρίτης παραγράφου του άρθρου 47 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ∙ (ii)  η συγκεκριμένη  εγκατάσταση παρασκευής υπόκειται σε τακτικούς, αυστηρούς και διαφανείς ελέγχους και στην αποτελεσματική επιβολή κανόνων ορθής παρασκευαστικής πρακτικής, συμπεριλαμβανομένων επαναλαμβανόμενων και αιφνιδιαστικών επιθεωρήσεων, ώστε να εξασφαλίζεται η προστασία της δημόσιας υγείας τουλάχιστον σε βαθμό ισοδύναμο με εκείνο που ισχύει στην Ευρωπαϊκή Ένωση∙ και (iii)  σε  περίπτωση  που υπάρξουν στοιχεία σχετικά με μη συμμόρφωση, η πληροφόρηση σχετικά με αυτά τα στοιχεία παρέχεται από την τρίτη χώρα εξαγωγής στην Ευρωπαϊκή Ένωση χωρίς καθυστέρηση.

(6)  Τηρουμένων των διατάξεων του άρθρου 4 του Νόμου, ο αδειοδοτημένος παραγωγός για σκοπούς εξαγωγής δύναται:

(α)  Να κατέχει φαρμακευτική κάνναβη∙ και       (β)   να εξάγει τη φαρμακευτική κάνναβη που αναφέρεται στην υποπαράγραφο (α) σύμφωνα με τις διατάξεις του Κανονισμού 69.         (7)  Ο αδειοδοτημένος παραγωγός για σκοπούς προμήθειας, κατοχής, μεταφοράς, διανομής στα φαρμακεία, εισαγωγής ή εξαγωγής φαρμακευτικής κάνναβης με στόχο τη  διεξαγωγή επιστημονικής έρευνας αναφορικά με την ιατρική χρήση της κάνναβης ή την προετοιμασία γαληνικών σκευασμάτων από τα φαρμακεία για ιατρική χρήση ή την παραγωγή φαρμακευτικών προϊόντων, κατέχει άδεια χονδρικής πώλησης σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 83 του περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Έλεγχος Ποιότητας, Προμήθειας και Τιμών) Νόμου.          (8) Ο αδειοδοτημένος παραγωγός, ως παρασκευαστής δραστικής πρώτης ύλης (ΔΠΥ), εγγράφεται στη βάση δεδομένων της Ευρωπαϊκής Ένωσης EudraGMDP και εντάσσεται σε πρόγραμμα επιθεώρησης κανόνων Ορθής Παρασκευαστικής Πρακτικής σύμφωνα με το Mέρος ΙΙ του κώδικα Ορθής Παρασκευαστικής Πρακτικής από την Αρμόδια Αρχή.

 

 

Δεύτερο Παράρτημα. 160(Ι) του 2003.

(9) Τηρουμένων των διατάξεων του άρθρου 4 του Νόμου και του Κανονισμού 47, ο αδειοδοτημένος παραγωγός δεν πωλεί, προμηθεύει, ή εξάγει την κάνναβη εκτός εάν οι Κατευθυντήριες Γραμμές για την Καλλιέργεια και Παραγωγή Φαρμακευτικής Κάνναβης για Ιατρική Χρήση που αναφέρονται στο Δεύτερο Παράρτημα τηρούνται καθώς επίσης οι διατάξεις του περί Γενετικά Τροποποιημένων Οργανισμών

(Ελευθέρωση στο Περιβάλλον) Νόμου.

 

Τρίτο Παράρτημα. Τέταρτο Παράρτημα.

(10) Τηρουμένων των διατάξεων των Κανονισμών 50 και 93, ο αδειοδοτημένος παραγωγός προβαίνει σε ανάλυση ποιότητας σε ανεξάρτητο εργαστήριο σύμφωνα με τις διατάξεις του Κανονισμού 93(2)(α) έως (δ), κάθε παρτίδας φαρμακευτικής κάνναβης ή οποία καλλιεργείται, παράγεται ή εισάγεται, πριν την πώληση, προμήθεια και διανομή της στα φαρμακεία ή την εξαγωγή της, για να διαπιστωθεί ότι πληρούνται όλες οι προδιαγραφές  οι οποίες καθορίζονται στο Τρίτο και Τέταρτο Παράρτημα των παρόντων Κανονισμών:

Νοείται ό,τι τα έξοδα για τη διεξαγωγή της ανάλυσης ποιότητας τα επωμίζεται ο αδειοδοτημένος παραγωγός.   147(I) του 2003 93(I) του 2005 91(I) του 2011 60(I) του 2012.

(11) Τηρουμένων των διατάξεων του άρθρου 20, του περί Μέτρων Προστασίας κατά της Εισαγωγής και Εξάπλωσης Οργανισμών Επιβλαβών για τα Φυτά και τα Φυτικά Προϊόντα Νόμου, ο αδειοδοτημένος παραγωγός γνωστοποιεί έγκαιρα κάθε εισαγωγή φυτών και σπόρων κάνναβης στο Τμήμα Γεωργίας.          (12) Ο αδειοδοτημένος παραγωγός οφείλει, για κάθε ποικιλία κάνναβης που προτίθεται να καλλιεργήσει, να προσκομίσει περιγραφή της σύμφωνα με τη διαδικασία που ορίζει το Τμήμα Γεωργίας.     Υποχρεώσεις Αρμόδιας Αρχής. 6.-(1) Η Αρμόδια Αρχή  εποπτεύει ότι:     (α)  Καλλιεργούνται στη Δημοκρατία επαρκείς ποσότητες φαρμακευτικής κάνναβης για σκοπούς διεξαγωγής επιστημονικής έρευνας αναφορικά με την ιατρική χρήση της κάνναβης, ή την προετοιμασία γαληνικών σκευασμάτων από τα φαρμακεία για ιατρική χρήση ή την παραγωγή φαρμακευτικών προϊόντων∙

(β)  η κάνναβη που αναφέρεται στην υποπαράγραφο (α) χρησιμοποιείται για σκοπούς της υποπαραγράφου (α).         (2) Η Αρμόδια Αρχή δύναται να προβεί στην εισαγωγή φαρμακευτικής κάνναβης για την κάλυψη των αναγκών των ασθενών στη Δημοκρατία, στις περιπτώσεις όπου ο αδειοδοτημένος παραγωγός αδυνατεί να καλύψει τις εν λόγω ανάγκες λόγω προβλημάτων στην παραγωγή ή εισαγωγή φαρμακευτικής κάνναβης.         (3)(α) Για σκοπούς εφαρμογής της υποπαραγράφου (1)(α), η Αρμόδια Αρχή παραχωρεί το δικαίωμα για κατάθεση αιτήσεων για δύο άδειες παραγωγού κατόπιν πρόσκλησης για εκδήλωση ενδιαφέροντος σύμφωνα με τη διαδικασία που αναφέρεται στο Μέρος ΧV των παρόντων Κανονισμών.    (β)  Τηρουμένων των διατάξεων του Κανονισμού 108(1), για την εκδήλωση ενδιαφέροντος καταβάλλεται από τους ενδιαφερόμενους τέλος πέντε χιλιάδων ευρώ (€5.000), για την εξέταση της αίτησης τους από τη Συντονιστική Επιτροπή.    (γ)  Στην περίπτωση που οι αιτήσεις για άδειες παραγωγού φαρμακευτικής κάνναβης από τους δύο επιλεγέντες υποψηφίους οι οποίοι έχουν προσκληθεί για κατάθεση αίτησης σύμφωνα με τη διαδικασία που αναφέρεται στο Μέρος ΧV των παρόντων Κανονισμών, απορριφθούν ή ανακληθεί υφιστάμενη άδεια από την Αρμόδια Αρχή, η διαδικασία που αναφέρεται στην υποπαράγραφο (α) ανωτέρω δύναται να επαναληφθεί.

(4) Τηρουμένων των διατάξεων των Κανονισμών 21(η) και 23, η Αρμόδια Αρχή κατά τη διάρκεια περιόδου που δεν υπερβαίνει τα δεκαπέντε (15) έτη από την ημερομηνία έκδοσης των δύο  αδειών παραγωγού φαρμακευτικής κάνναβης, σύμφωνα με τις διατάξεις της παραγράφου (3)(α) του παρόντος Κανονισμού, απαγορεύεται να παραχωρήσει άλλη άδεια παραγωγού φαρμακευτικής κάνναβης εντός της επικράτειας της Δημοκρατίας.         (5) Τηρουμένων των διατάξεων του Κανονισμού 105(1)(β), η Αρμόδια Αρχή προβαίνει σε εκστρατείες ενημέρωσης και εκπαίδευσης των επαγγελματιών υγείας και των ασθενών για την ορθή και ασφαλή χρήση της φαρμακευτικής κάνναβης.         (6) Τηρουμένων των διατάξεων του Κανονισμού 105(1)(γ), η Αρμόδια Αρχή προβαίνει σε ενημέρωση και εκπαίδευση των φαρμακοποιών για την παρασκευή γαληνικών σκευασμάτων φαρμακευτικής κάνναβης.         (7) Για σκοπούς εφαρμογής του Κανονισμού 52(1)(α), η Αρμόδια Αρχή δύναται να επιβάλει ειδικές υποχρεώσεις στους ιατρούς, τους φαρμακοποιούς και τους άλλους επαγγελματίες του τομέα της υγείας.         (8) Οι αδειοδοτημένοι παραγωγοί καταχωρούνται σε μητρώο που τηρείται από την Αρμόδια Αρχή.   Απαγόρευση παραγωγής κλπ. κάνναβης σε  χώρο που χρησιμοποιείται για οικία. 7.  Απαγορεύεται η χρήση οικίας από αδειοδοτημένο παραγωγό για δραστηριότητες που αναφέρονται στον Κανονισμό 5(1)(α).

Δραστηριότητες  σε εγκαταστάσεις που αναφέρονται στη σχετική άδεια.

  1. Ο αδειοδοτημένος παραγωγός προετοιμάζει, επεξεργάζεται, κατεργάζεται, καλλιεργεί, παράγει συσκευάζει ή επιθέτει επισήμανση στην κάνναβη μόνο σε εγκαταστάσεις που αναφέρονται στη σχετική άδεια. Αποθήκευση σε εσωτερικό χώρο. 9.-(1) Ο αδειοδοτημένος παραγωγός αποθηκεύει τη φαρμακευτική κάνναβη μόνο σε εσωτερικό χώρο και στις εγκαταστάσεις που αναφέρονται στη σχετική άδεια.         (2) Ο αδειοδοτημένος παραγωγός αποθηκεύει τη φαρμακευτική κάνναβη,  σύμφωνα με μέτρα ασφαλείας που προβλέπονται από τις διατάξεις του Μέρους IV των παρόντων Κανονισμών.   Ταυτοποίηση αδειοδοτημένου παραγωγού. 10.  Ο αδειοδοτημένος παραγωγός περιλαμβάνει το όνομα του, όπως αυτό αναφέρεται στη σχετική άδεια, σε όλα τα μέσα τα οποία σχετίζονται με την κάνναβη περιλαμβανομένων ετικετών, παραγγελιών, εγγράφων αποστολής και τιμολογίων.   Παρουσία υπεύθυνου εποπτεύοντος προσώπου. 11. Ο αδειοδοτημένος παραγωγός δεν προβαίνει σε οποιαδήποτε δραστηριότητα σε σχέση με την κάνναβη εκτός εάν είναι παρόν στην εγκατάσταση του αδειοδοτημένου παραγωγού το υπεύθυνο εποπτεύον πρόσωπο ή όπου εφαρμόζεται το εναλλακτικό υπεύθυνο εποπτεύον πρόσωπο.   Ασφαλής φύλαξη κατά τη μεταφορά. 12. Τηρουμένων των διατάξεων του Μέρους IV, o αδειοδοτημένος παραγωγός λαμβάνει όλα τα απαραίτητα μέτρα για τη διασφάλιση της ασφαλούς φύλαξης της κάνναβης κατά την αποστολή, παράδοση ή μεταφορά της.   Αναφορά απώλειας ή κλοπής. 13.  Σε περίπτωση που αδειοδοτημένος παραγωγός διαπιστώσει κλοπή, ασυνήθιστη φθορά ή απώλεια κάνναβης η οποία δεν εξηγείται στη βάση των συνήθων επιχειρηματικών δραστηριοτήτων:     (α)  Αναφέρει το συμβάν στην αστυνομία εντός 24 ωρών από τη στιγμή που το συμβάν έχει περιέλθει σε γνώση του∙ και      (β)   παρέχει γραπτή έκθεση στην Αρμόδια Αρχή εντός πέντε (5) ημερών από τη στιγμή που το συμβάν έχει περιέλθει σε γνώση του.   Καταστροφή κάνναβης. Επίσημη Εφημερίδα Παράρτημα  Τρίτο (Ι): 27.7.1979 4.2.1986 20.2.1987 24.3.1995 25.2.2000 11.4.2003 27.10.2011. 14.-(1) Τηρουμένων των διατάξεων του Κανονισμού 21 των περί Ναρκωτικών Φαρμάκων και Ψυχοτρόπων Ουσιών Κανονισμών, ο αδειοδοτημένος παραγωγός προβαίνει στην καταστροφή κάνναβης:

(α)  Σύμφωνα με μέθοδο που:       (i)  συμμορφώνεται με όλες τις νομοθεσίες της Δημοκρατίας που αφορούν στο περιβάλλον και εφαρμόζονται στο χώρο που θα γίνει η καταστροφή∙ και (ii)   δεν έχει ως αποτέλεσμα την έκθεση οποιουδήποτε προσώπου σε αιθάλη που περιέχει κάνναβη∙      (β)  στην παρουσία τουλάχιστο τριών (3) προσώπων που εξουσιοδοτούνται να είναι μάρτυρες της καταστροφής της κάνναβης, ένα από τα οποία είναι πρόσωπο που αναφέρεται στην παράγραφο (2)(α).

(2)  Τα ακόλουθα πρόσωπα εξουσιοδοτούνται να είναι μάρτυρες της καταστροφής της κάνναβης:     (α)  Το ανώτερο  υπεύθυνο πρόσωπο, το υπεύθυνο εποπτεύον πρόσωπο, ή όπου εφαρμόζεται, το εναλλακτικό υπεύθυνο εποπτεύον πρόσωπο∙ και      (β)   λειτουργός που εργάζεται στην Αρμόδια Αρχή∙ και      (γ)   Αστυνομικός δεόντως εξουσιοδοτημένος.         (3)  Στην περίπτωση που η κάνναβη καταστρέφεται σε χώρο άλλο από την εγκατάσταση του αδειοδοτημένου παραγωγού, το ανώτερο  υπεύθυνο πρόσωπο, το υπεύθυνο εποπτεύον πρόσωπο, ή όπου εφαρμόζεται, το εναλλακτικό υπεύθυνο εποπτεύον πρόσωπο, συνοδεύουν την κάνναβη στο χώρο όπου θα καταστραφεί.   ΜΕΡΟΣ ΙΙΙ – ΑΔΕΙΟΔΟΤΗΣΗ

 

Πρόσωπα κατάλληλα για αδειοδότηση.

15.-(1) Τα ακόλουθα πρόσωπα είναι κατάλληλα για να αιτηθούν για τη χορήγηση άδειας παραγωγού:

(α)  Ενήλικες που έχουν τη συνήθη διαμονή τους στη Δημοκρατία∙ και      (β)  νομικά πρόσωπα που είναι εγγεγραμμένα και έχουν την έδρα τους στη Δημοκρατία ή λειτουργούν εγγεγραμμένο  υποκατάστημα στη Δημοκρατία, των οποίων οι υπάλληλοι και διευθυντές είναι όλοι ενήλικες.

(2) Τα πρόσωπα που αναφέρονται στις υποπαραγράφους 1(α) και (β) διαθέτουν τουλάχιστον πενταετή εμπειρία στην καλλιέργεια και παραγωγή φαρμακευτικής κάνναβης στην παγκόσμια αγορά.   Ανώτερο  υπεύθυνο πρόσωπο και υπεύθυνο εποπτεύον πρόσωπο. 16.-(1) Ο αδειοδοτημένος παραγωγός υποδεικνύει:     (α)  Ένα ανώτερο υπεύθυνο πρόσωπο το οποίο έχει τη γενική ευθύνη για τη διαχείριση των δραστηριοτήτων που διεξάγει ο αδειοδοτημένος παραγωγός στην αδειοδοτημένη εγκατάσταση. Το ανώτερο υπεύθυνο πρόσωπο δύναται, εφόσον αυτό κριθεί  αναγκαίο από την Αρμόδια Αρχή, να είναι ο αδειοδοτημένος παραγωγός∙ και      (β)   ένα υπεύθυνο εποπτεύον πρόσωπο του οποίου ανατίθεται εργασία στις εγκαταστάσεις του αδειοδοτημένου παραγωγού και έχει την ευθύνη για την επίβλεψη των δραστηριοτήτων σε σχέση με την κάνναβη, οι οποίες διενεργούνται από τον αδειοδοτημένο παραγωγό στις εγκαταστάσεις και για να διασφαλίζει οι εν λόγω δραστηριότητες συμμορφώνονται με τις διατάξεις του Νόμου και των παρόντων Κανονισμών.  Το υπεύθυνο εποπτεύον πρόσωπο δύναται, εφόσον αυτό κριθεί  αναγκαίο από την Αρμόδια Αρχή, να είναι το ανώτερο υπεύθυνο πρόσωπο.         (2)  Ο αδειοδοτημένος παραγωγός δύναται να ορίσει εναλλακτικό υπεύθυνο εποπτεύον πρόσωπο για να εργάζεται στην αδειοδοτημένη εγκατάσταση και να έχει την εξουσία να αντικαθιστά με αυτό, το υπεύθυνο εποπτεύον πρόσωπο όταν απουσιάζει.          (3)  Το ανώτερο  υπεύθυνο πρόσωπο, το υπεύθυνο εποπτεύον πρόσωπο και όπου εφαρμόζεται, το εναλλακτικό υπεύθυνο εποπτεύον πρόσωπο:     (α)   Είναι ενήλικες∙      (β)  είναι  γεωπόνοι ή βιολόγοι ή φαρμακοποιοί ή χημικοί ή κατέχουν δίπλωμα ιδρύματος τριτοβάθμιας εκπαίδευσης, αναγνωρισμένο από το Κυπριακό Συμβούλιο Αναγνώρισης Τίτλων Σπουδών (ΚΥΣΑΤΣ), άλλων ειδικοτήτων συναφούς γνωστικού αντικειμένου∙      (γ)  έχουν γνώση των διατάξεων του Νόμου και των παρόντων Κανονισμών καθώς και του περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Έλεγχος Ποιότητας, Προμήθειας και Τιμών) Νόμου, που αφορούν στην άδεια που έχει χορηγηθεί στον αδειοδοτημένο παραγωγό, ο οποίος τους υποδεικνύει σ’ αυτά.   Αίτηση για άδεια. 17.-(1)  Πρόσωπο που αιτείται για άδεια παραγωγού υποβάλλει στην Αρμόδια Αρχή αίτηση, η οποία περιλαμβάνει τις ακόλουθες πληροφορίες:     (α)   Στην περίπτωση που:        (i)  Ο αιτητής είναι φυσικό πρόσωπο, το όνομα με το οποίο σκοπεύει να διεξάγει τις δραστηριότητες για τις οποίες αιτείται για χορήγηση άδειας  την ημερομηνία γέννησης και το φύλο∙ και (ii)  ο αιτητής είναι νομικό πρόσωπο, την ονομασία του νομικού προσώπου με το οποίο σκοπεύει να διεξάγει τις δραστηριότητες που αναφέρονται στο σημείο (i) ανωτέρω καθώς και το όνομα, ημερομηνία γέννησης και φύλο για το γραμματέα, το διευθυντή και κάθε μέλος του Διοικητικού Συμβουλίου∙

(β)   τη διεύθυνση, τον αριθμό τηλεφώνου και όπου εφαρμόζεται, τον αριθμό τηλεομοιότυπου και την ηλεκτρονική διεύθυνση για:       (i)  Την εγκατάσταση για την οποία κατατίθεται η αίτηση ∙ και (ii)   όπου εφαρμόζεται, κάθε  υποστατικό ή χώρος εντός της εγκατάστασης όπου θα λαμβάνουν χώρα οι δραστηριότητες που αναφέρονται στην υποπαράγραφο (α)(i)∙      (γ)  τη διεύθυνση για την εγκατάσταση που αναφέρεται στην υποπαράγραφο (β)(i) και όπου εφαρμόζεται, για κάθε υποστατικό η χώρο, που αναφέρονται στην υποπαράγραφο (β)(ii), σε περίπτωση που είναι διαφορετική από τη διεύθυνση που αναφέρεται στην υποπαράγραφο (β)∙      (δ)   το όνομα, ημερομηνία γέννησης και το φύλο για κάθε ένα από τα ακόλουθα πρόσωπα:       (i) Το προτεινόμενο ανώτερο υπεύθυνο πρόσωπο∙ (ii) το προτεινόμενο υπεύθυνο εποπτεύον πρόσωπο∙ και (iii) όπου εφαρμόζεται, το προτεινόμενο εναλλακτικό υπεύθυνο εποπτεύον πρόσωπο∙

(ε)   το όνομα και το φύλο για κάθε πρόσωπο το οποίο είναι εξουσιοδοτημένο να προβαίνει σε παραγγελία για κάνναβη, εκ μέρους του αιτητή∙      (στ)   οι δραστηριότητες που αναφέρονται στην υποπαράγραφο (α)(i) και οι σκοποί για τους οποίους διεξάγονται αυτές οι δραστηριότητες∙      (ζ)  λεπτομερή περιγραφή των μέτρων ασφαλείας στην εγκατάσταση που αναφέρεται στην υποπαράγραφο (β)(i), όπως προβλέπεται στο Μέρος IV των παρόντων Κανονισμών∙      (η)  λεπτομερή περιγραφή της μεθόδου που ο αιτητής προτείνει να εφαρμόσει για την τήρηση αρχείου, το οποίο επιτρέπει:       (i)   συμμόρφωση με τις απαιτήσεις του Μέρους IΧ των παρόντων Κανονισμών∙  (ii)  την επιθεώρηση των δραστηριοτήτων του αδειοδοτημένου παραγωγού σε σχέση με τη φαρμακευτική κάνναβη από την Αρμόδια Αρχή∙ και (iii)   το συγκερασμό των παραγγελιών για φαρμακευτική κάνναβη και των αποστολών και της καταγραφής των ποσοτήτων της φαρμακευτικής κάνναβης.         (2)  Σε περίπτωση που ο αιτητής σκοπεύει να διεξάγει τις δραστηριότητες που αναφέρονται στον Κανονισμό 5(1)(α) σε περισσότερες της μίας εγκατάστασης, υποβάλλει ξεχωριστή αίτηση για κάθε προτεινόμενη εγκατάσταση.         (3)  Η αίτηση για χορήγηση άδειας παραγωγού:

(α)   Υπογράφεται και χρονολογείται από τον αιτητή∙ και      (β)  περιλαμβάνει υπογραμμένη και χρονολογημένη δήλωση του αιτητή που υποδεικνύει όπως όλη η πληροφόρηση και τα έγγραφα που υποβλήθηκαν προς υποστήριξη της αίτησης είναι ορθά και πλήρη, εξ όσων καλύτερα γνωρίζει.          (4)  Η αίτηση για χορήγηση άδειας παραγωγού συνοδεύεται από:     (α)  Δήλωση υπογραμμένη και χρονολογημένη από τον αιτητή, ότι το προτεινόμενο ανώτερο υπεύθυνο πρόσωπο, το υπεύθυνο εποπτεύον πρόσωπο και όπου εφαρμόζεται, το εναλλακτικό υπεύθυνο εποπτεύον πρόσωπο έχουν γνώση των διατάξεων του Νόμου καθώς και του περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Έλεγχος Ποιότητας, Προμήθειας και Τιμών) Νόμου που εφαρμόζονται στη σχετική άδεια∙      (β)   στην περίπτωση που ο αιτητής είναι νομικό πρόσωπο, αντίγραφο του πιστοποιητικού εγγραφής εταιρείας∙      (γ)  δήλωση υπογραμμένη και χρονολογημένη από τον αιτητή καθώς και πιστοποιητικό τίτλου ιδιοκτησίας που να υποδεικνύει κατά πόσο ο αιτητής είναι ο ιδιοκτήτης της προτεινόμενης εγκατάστασης∙      (δ)  στην περίπτωση που ο αιτητής δεν είναι ο ιδιοκτήτης της εγκατάστασης, δήλωση με την οποία ο ιδιοκτήτης συναινεί στη χρήση από τον αιτητή για τις δραστηριότητες που αναφέρονται στην παράγραφο (1)(α)(i) συνοδευόμενη από το ενοικιαστήριο έγγραφο∙

(ε)  δήλωση υπογραμμένη και χρονολογημένη από τον αιτητή ότι η εγκατάσταση που αναφέρεται στην παράγραφο (1)(β)(i)δεν είναι οικία∙      (στ)   δήλωση υπογραμμένη και χρονολογημένη από τον αιτητή ότι οι ειδοποιήσεις στις αρχές τοπικής διοίκησης έχουν κατατεθεί σύμφωνα με τις διατάξεις του Κανονισμού 33 και τις ημερομηνίες κατά τις οποίες κατατέθηκαν, συνοδευόμενη από κάθε ειδοποίηση∙      (ζ)   έγγραφο υπογραμμένο και χρονολογημένο από τον υπεύθυνο διασφάλισης ποιότητας που αναφέρεται στον Κανονισμό 50 που περιλαμβάνει:         (i) περιγραφή των προσόντων του σε σχέση με τις ειδικότητες που αναφέρονται στον Κανονισμό 50(1)(α)(ii)∙  (ii) έκθεση που να καταδεικνύει ότι οι εγκαταστάσεις, ο εξοπλισμός και το πρόγραμμα υγιεινής που θα χρησιμοποιούνται κατά τη διεξαγωγή των προτεινόμενων δραστηριοτήτων που αναφέρονται στο Μέρος V των παρόντων Κανονισμών συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις του Μέρους V∙ και (iii) σχέδια και λεπτομερή περιγραφή της προτεινόμενης εγκατάστασης.         (5)  Για σκοπούς αδειοδότησης καταβάλλονται τα ακόλουθα τέλη:     (α) Για τη διεκπεραίωση και εξέταση της αίτησης για άδεια παραγωγού καταβάλλεται τέλος εννέα χιλιάδων ευρώ (€9.000)∙

(β)   για την έκδοση της άδειας παραγωγού καταβάλλεται τέλος δεκαπέντε χιλιάδων ευρώ  (€15.000)∙      (γ)   κάθε έτος, κατά τη διάρκεια της ισχύος της εν λόγω άδειας, καταβάλλεται τέλος δύο χιλιάδων  ευρώ (€2.000)∙      (δ) για την τροποποίηση, συμπλήρωση ή προέκταση της άδειας παραγωγού  καταβάλλεται το ποσό των χίλιων ευρώ (€1.000).    Πιστοποιητικό λευκού ποινικού μητρώου. 18.  Τα ακόλουθα πρόσωπα πρέπει να κατέχουν πιστοποιητικό λευκού ποινικού μητρώου:     (α)   Το ανώτερο υπεύθυνο πρόσωπο∙      (β)  το υπεύθυνο εποπτεύον πρόσωπο∙      (γ)  όπου εφαρμόζεται, το εναλλακτικό υπεύθυνο εποπτεύον πρόσωπο∙      (δ)  το πρόσωπο το οποίο είναι εξουσιοδοτημένο να προβαίνει σε παραγγελία για κάνναβη, εκ μέρους του αιτητή∙      (δ)  σε περίπτωση που η άδεια παραγωγού εκδοθεί σε φυσικό πρόσωπο, το φυσικό πρόσωπο∙ και      (ε)  σε περίπτωση που η άδεια παραγωγού εκδοθεί σε εταιρεία, ο γραμματέας, ο διευθυντής και κάθε μέλος του Διοικητικού Συμβουλίου.

Πρόσθετη πληροφόρηση.

  1. Η Αρμόδια Αρχή δύναται, με την παραλαβή αίτησης που υποβάλλεται δυνάμει των παρόντων Κανονισμών, να απαιτήσει την υποβολή πρόσθετης πληροφόρησης σε σχέση με την πληροφόρηση που περιέχεται στην αίτηση και που είναι απαραίτητη στην Αρμόδια Αρχή για την εξέταση της αίτησης. Επιθεώρηση εγκατάστασης  20.  Με σκοπό την επαλήθευση οποιασδήποτε πληροφόρησης που υποβλήθηκε στην αίτηση για άδεια, ή τροποποίηση, ή ανανέωση αυτής, πρόσωπο που έχει εξουσιοδοτηθεί δυνάμει του άρθρου 29(1) του Νόμου από τον Υπουργό δύναται με την εύλογη βοήθεια του αιτητή, να επιθεωρήσει την εγκατάσταση αναφορικά για την οποία έχει υποβληθεί η αίτηση.   Έκδοση άδειας. 21.  Με την επιφύλαξη των διατάξεων του Κανονισμού 22, η Αρμόδια Αρχή αφού εξετάσει την πληροφόρηση και τα έγγραφα τα οποία απαιτούνται δυνάμει του Κανονισμού 17 και όπου εφαρμόζεται, του Κανονισμού 19 και  διαπιστώσει την κατοχή του πιστοποιητικού λευκού ποινικού μητρώου από όλα τα πρόσωπα σύμφωνα με τις διατάξεις του Κανονισμού 18, εκδίδει στον αιτητή άδεια παραγωγού η οποία περιέχει τις ακόλουθες πληροφορίες:      (α)  Τον αριθμό της άδειας∙      (β)  το όνομα του κατόχου της άδειας∙      (γ)  κατάλογο των αδειοδοτημένων δραστηριοτήτων∙      (δ)  τη διεύθυνση της εγκατάστασης και όπου εφαρμόζεται, τη διεύθυνση κάθε υποστατικού ή χώρου εντός της εγκατάστασης όπου ο αδειοδοτημένος παραγωγός δύναται να διεξάγει τις αδειοδοτημένες δραστηριότητες∙

36

 

(ε)  αναφορικά με κάθε υποστατικό ή χώρο, τις αδειοδοτημένες δραστηριότητες που διεξάγονται στο εν λόγω υποστατικό ή χώρο∙      (στ)   το επίπεδο ασφάλειας, το οποίο καθορίζεται σε σχέση με τα μέτρα ασφαλείας που καθορίζονται στο Μέρος ΙV των παρόντων Κανονισμών, για κάθε χώρο εντός της εγκατάστασης όπου η φαρμακευτική κάνναβη αποθηκεύεται∙      (ζ)  την ημερομηνία έναρξης ισχύος της άδειας∙      (η)  την ημερομηνία λήξης της άδειας, η οποία  καθορίζεται στα δεκαπέντε (15) έτη από την ημερομηνία έναρξης ισχύος, τηρουμένων των Κανονισμών 6(4) και 23∙      (θ)  όπου εφαρμόζεται, οποιουσδήποτε όρους  τους οποίους ο αδειοδοτημένος παραγωγός πρέπει να πληροί, με σκοπό:        (i) τη συμμόρφωση με διεθνή υποχρέωση∙ (ii) την παροχή του επιπέδου ασφαλείας που αναφέρεται στην υποπαράγραφο (στ)∙ (iii) την ελαχιστοποίηση οποιουδήποτε δυνητικού κινδύνου στη δημόσια υγεία, τη δημόσια ασφάλεια ή την ασφάλεια, περιλαμβανομένου του κινδύνου η κάνναβη να εκτραπεί στην παράνομη αγορά ή σε παράνομη χρήση.

Απόρριψη αίτησης. 22.-(1)  Η Αρμόδια Αρχή απορρίπτει την έκδοση, ανανέωση ή τροποποίηση της άδειας παραγωγού, κάτω από τις πιο κάτω συνθήκες:     (α)  Ο αιτητής δεν είναι κατάλληλος σύμφωνα με τις διατάξεις του Κανονισμού 15∙

37

 

(β)  δεν πληρούνται οι απαιτήσεις των Κανονισμών 33 ή 34, ανάλογα με την περίπτωση∙      (γ)  δε δόθηκε η ευκαιρία από τον αιτητή, σε επιθεωρητή που ζήτησε επιθεώρηση, να προβεί σε επιθεώρηση σύμφωνα με τον Κανονισμό 20∙      (δ)  κατατέθηκε ψευδής ή παραπλανητική πληροφόρηση, ή ψευδή ή παραποιημένα έγγραφα, στην αίτηση∙      (ε)  πληροφόρηση που παραλήφθηκε από την αστυνομία, άλλη αρμόδια αρχή ή τα Ηνωμένα Έθνη, ότι ο αιτητής έχει εμπλακεί σε εκτροπή ελεγχόμενων φαρμάκων και πρόδρομων ουσιών στο παράνομο εμπόριο ή σε παράνομη χρήση∙      (στ)   ο αιτητής δεν έχει εγκαταστήσει τα μέτρα ασφαλείας που προβλέπονται στο Μέρος IV των παρόντων Κανονισμών∙      (ζ)  δεν τηρούνται οι διατάξεις του Κανονισμού 18∙      (η)   η έκδοση, ανανέωση ή τροποποίηση της άδειας υπέχει κινδύνους στη δημόσια υγεία, δημόσια ασφάλεια ή ασφάλεια, περιλαμβανομένου του κινδύνου η κάνναβη να εκτραπεί στην παράνομη αγορά ή σε παράνομη χρήση∙      (ι)  η προτεινόμενη μέθοδος τήρησης αρχείων δεν πληροί τις απαιτήσεις του Κανονισμού 17(η)(i)∙       (ια)  όπου εφαρμόζεται, η πληροφόρηση που απαιτείται δυνάμει του Κανονισμού 19 δεν έχει κατατεθεί ή είναι ανεπαρκής για την αξιολόγηση της αίτησης∙ ή/και

(ιβ)   σε περίπτωση διαδικασίας ενώπιον δικαστηρίου η οποία έχει τελεσιδικήσει, ο αιτητής έχει τεθεί υπό κηδεμονία ή έχει διορισθεί διαχειριστής για την περιουσία του.    Ισχύς άδειας. 23.  Η άδεια παραγωγού ισχύει το νωρίτερο από:     (α)  Την ημερομηνία λήξεως της σύμφωνα με τις διατάξεις των Κανονισμού 6(4) και 21(η)∙ και      (β)  την ημερομηνία κατά την οποία έχει ανακληθεί δυνάμει των Κανονισμών 30 έως 32.   Αίτηση για ανανέωση άδειας. 24.-(1) Για να αιτηθεί ανανέωση της άδειας, ο αδειοδοτημένος παραγωγός υποβάλλει στην Αρμόδια Αρχή αίτηση, τρεις μήνες πριν τη λήξη της άδειας, η οποία περιέχει τα ακόλουθα:     (α)  Την πρωτότυπη άδεια∙ και      (β)  δήλωση υπογραμμένη και χρονολογημένη από τον αιτητή που να δηλώνει ότι κατά την ημέρα της κατάθεσης της αίτησης εξ όσων καλύτερα γνωρίζει, η πληροφόρηση που παρατίθεται στην άδεια παραγωγού όπως καθορίζεται  στις υποπαραγράφους (α) έως (στ) και (θ) του Κανονισμού 21 και όπου εφαρμόζεται, πληρούνται οι απαιτήσεις των Κανονισμών 26 και 27.         (2) Τα τέλη για τη διεκπεραίωση και εξέταση της αίτησης για ανανέωση της άδειας παραγωγού και της έκδοσης της ανανεωμένης άδειας θα καθοριστούν με Κανονισμούς.          (3) Τηρουμένων των διατάξεων του Κανονισμού 22, η Αρμόδια Αρχή αφού εξετάσει την πληροφόρηση και τα έγγραφα τα οποία απαιτούνται δυνάμει της παραγράφου (1)  και όπου εφαρμόζεται, του Κανονισμού 19 και  διαπιστώσει την κατοχή του πιστοποιητικού λευκού ποινικού μητρώου από όλα τα πρόσωπα σύμφωνα με τις διατάξεις του Κανονισμού 18, εκδίδει στον αιτητή ανανεωμένη άδεια παραγωγού η οποία περιέχει τις πληροφορίες που αναφέρονται  στις παραγράφους (α) έως (η) του Κανονισμού 21.         (4) Σε περίπτωση που αδειοδοτημένος παραγωγός υποβάλλει αίτηση δυνάμει του Κανονισμού 25 ή 26 ταυτόχρονα με αίτηση δυνάμει της παραγράφου (1), η Αρμόδια Αρχή δύναται να τις αξιολογήσει παράλληλα.   Αίτηση για τροποποίηση. 25.-(1) Αδειοδοτημένος παραγωγός που αιτείται για την τροποποίηση του περιεχομένου της άδειας του, υποβάλλει στην Αρμόδια Αρχή τα ακόλουθα έγγραφα:     (α)  Γραπτό αίτημα στο οποίο περιγράφει την προτεινόμενη τροποποίηση καθώς και οποιαδήποτε πληροφόρηση ή έγγραφα που αναφέρονται στον Κανονισμό 17 που σχετίζονται με την τροποποίηση∙      (β)  όπου εφαρμόζεται, δήλωση υπογραμμένη και χρονολογημένη από τον αιτητή που να δηλώνει ότι οι αρχές τοπικής διοίκησης έχουν ενημερωθεί σύμφωνα με τον Κανονισμό 34, τις ημερομηνίες όπου έγινε η ενημέρωση, συνοδευόμενα με αντίγραφο της κάθε ειδοποίησης∙ και      (γ)  την πρωτότυπη άδεια.

(2) Η αίτηση:     (α)  Υπογράφεται και χρονολογείται από τον αιτητή∙ και      (β)  περιλαμβάνει υπογραμμένη και χρονολογημένη δήλωση από τον αιτητή ότι όλη η πληροφόρηση και τα έγγραφα που υποβλήθηκαν προς υποστήριξη της αίτησης είναι ορθά και πλήρη.          (3)  Τηρουμένων των διατάξεων του Κανονισμού 22, η Αρμόδια Αρχή αφού εξετάσει την πληροφόρηση και τα έγγραφα που απαιτούνται δυνάμει του παρόντα Κανονισμού και όπου εφαρμόζεται, του Κανονισμού 19, και  διαπιστώσει την κατοχή του πιστοποιητικού λευκού ποινικού μητρώου από όλα τα πρόσωπα σύμφωνα με τις διατάξεις του Κανονισμού 18, τροποποιεί δεόντως την άδεια και προσθέτει τυχόν όρους που ο κάτοχος της άδειας πρέπει να πληροί, με σκοπό:     (α)  Τη συμμόρφωση με διεθνή υποχρέωση∙      (β)  την παροχή του επιπέδου ασφαλείας που αναφέρεται στον Κανονισμό 21(στ) ή νέο επίπεδο στην περίπτωση που απαιτείται συνεπεία της τροποποίησης της άδειας∙      (γ)  την εφαρμογή των μέτρων ασφαλείας που αναφέρονται στο Μέρος ΙV των παρόντων Κανονισμών∙ ή/και      (δ)  την ελαχιστοποίηση οποιωνδήποτε δυνητικών κινδύνων για  τη δημόσια υγεία, δημόσια ασφάλεια η ασφάλεια περιλαμβανομένου του κινδύνου εκτροπής της κάνναβης στην παράνομη αγορά ή σε παράνομη χρήση.

Ενημέρωση Αρμόδιας Αρχής για αλλαγή στο προσωπικό.

26.-(1) Ο αδειοδοτημένος παραγωγός:

(α)  Αιτείται και του χορηγείται έγκριση της Αρμόδιας Αρχής πριν προβεί σε οποιαδήποτε αλλαγή που περιλαμβάνει την αντικατάσταση ή προσθήκη:        (i) του ανώτερου υπεύθυνου προσώπου∙ (ii) του υπεύθυνου εποπτεύοντος προσώπου και όπου εφαρμόζεται, του εναλλακτικού υπεύθυνου εποπτεύοντος προσώπου∙ (iii) όπου εφαρμόζεται, γραμματέα, διευθυντή ή μέλους του Διοικητικού Συμβουλίου που αναφέρεται στον Κανονισμό 17(1)(α)(ii)∙ (iv) προσώπου εξουσιοδοτημένου να παραγγέλλει κάνναβη εκ μέρους του αδειοδοτημένου παραγωγού∙      (β)  με εξαίρεση της περίπτωσης που αναφέρεται στην παράγραφο (3), ενημερώνει την Αρμόδια Αρχή, όχι αργότερο από 5 ημέρες μετά το γεγονός, στην περίπτωση που πρόσωπο που αναφέρεται σε οποιαδήποτε από τις παραγράφους (α)(i),(α)(ii) και (α)(iv), παύει να εκτελεί τα καθήκοντα του∙ και      (γ)  ενημερώνει την Αρμόδια Αρχή, όχι αργότερο από 5 ημέρες μετά το γεγονός, στην περίπτωση που πρόσωπο που αναφέρεται στην παράγραφο (α)(iii), παύει να είναι γραμματέας, διευθυντής ή μέλος του Διοικητικού Συμβουλίου.    (2) Ο αδειοδοτημένος παραγωγός, μαζί με την αίτηση για έγκριση που αναφέρεται στην παράγραφο (1)(α), παρέχει στην Αρμόδια Αρχή την ακόλουθη πληροφόρηση και έγγραφα σε σχέση με το νέο πρόσωπο:     (α)   Στην περίπτωση αντικατάστασης του ανώτερου υπεύθυνου προσώπου ή του υπεύθυνου εποπτεύοντος προσώπου ή του εναλλακτικού υπεύθυνου εποπτεύοντος προσώπου:        (i) την πληροφόρηση που καθορίζεται στον Κανονισμό 17(1)(δ)∙ και (ii)  τη δήλωση που καθορίζεται  στον  Κανονισμό 17(4)(α)∙      (β)  στην περίπτωση αντικατάστασης ή προσθήκης γραμματέα, διευθυντή ή μέλους του Διοικητικού Συμβουλίου, την πληροφόρηση που καθορίζεται στον Κανονισμό 17(1)(α)(ii) αναφορικά με το εν λόγω πρόσωπο∙ και      (γ)  στην περίπτωση αντικατάστασης ή προσθήκης προσώπου που είναι εξουσιοδοτημένο να προβαίνει σε παραγγελία κάνναβης εκ μέρους του αδειοδοτημένου παραγωγού, την πληροφόρηση που καθορίζεται στον Κανονισμό 17(1)(ε).     (3)  Ο αδειοδοτημένος παραγωγός ενημερώνει την Αρμόδια Αρχή όχι αργότερα από την επόμενη εργάσιμο στην περίπτωση που υπεύθυνο εποπτεύον πρόσωπο παύει να επιτελεί τα καθήκοντα του και δεν υπάρχει διορισμένο εναλλακτικό υπεύθυνο πρόσωπο.   Ενημέρωση Αρμόδιας Αρχής για διάφορες αλλαγές. 27. Ο αδειοδοτημένος παραγωγός εντός 5 ημερών από οποιαδήποτε αλλαγή, ενημερώνει την Αρμόδια Αρχή αναφορικά με:

(α)   Τη μέθοδο που χρησιμοποιείται για την τήρηση αρχείου∙      (β)   τον αριθμό τηλεφώνου και όπου εφαρμόζεται τον αριθμό τηλεομοιότυπου και της ηλεκτρονικής διεύθυνσης αναφορικά με:        (i) την εγκατάσταση∙ και  (ii) όπου εφαρμόζεται, κάθε υποστατικό ή χώρο εντός της εγκατάστασης όπου διεξάγονται οι αδειοδοτημένες δραστηριότητες∙ ή/και      (γ)   την ασφάλεια της εγκατάστασης, άλλης από αλλαγή που επηρεάζει το επίπεδο ασφαλείας σε οποιοδήποτε χώρο εντός της εγκατάστασης όπου η κάνναβη αποθηκεύεται.    Δήλωση υπογράφοντος ενημέρωσης. 28. Η αίτηση ή ειδοποίηση που γίνεται σύμφωνα με τις διατάξεις των Κανονισμών 26 και 27, αντίστοιχα:     (α)  Υπογράφεται και χρονολογείται από τον αιτητή∙ και      (β)  περιλαμβάνει δήλωση υπογραμμένη και χρονολογημένη που να δηλώνει ότι όλη η πληροφόρηση και όπου εφαρμόζεται, τα έγγραφα που υποβλήθηκαν προς υποστήριξη της αίτησης ή ειδοποίησης είναι ορθά και πλήρη.    Αναστολή άδειας. 29.-(1) Η Αρμόδια Αρχή αναστέλλει την άδεια παραγωγού χωρίς πρότερη ειδοποίηση, για λόγους προστασίας της δημόσιας υγείας ή δημόσιας ασφάλειας ή ασφάλειας, περιλαμβανομένης και της εκτροπής της κάνναβης στην παράνομη αγορά ή σε παράνομη χρήση.         (2) Η αναστολή τίθεται σε εφαρμογή τη στιγμή που η Αρμόδια Αρχή ειδοποιήσει τον αδειοδοτημένο παραγωγό για την απόφαση και παράσχει γραπτή έκθεση που παραθέτει τους λόγους για την αναστολή.         (3)  Ο αδειοδοτημένος παραγωγός δύναται, εντός 10 ημερών από την παραλαβή της ειδοποίησης αναστολής, να προβεί σε παραστάσεις προς την Αρμόδια Αρχή αναφορικά με τους λόγους μη τεκμηρίωσης της αναστολής.         (4)  Στη περίπτωση που μια άδεια αναστέλλεται, ο αδειοδοτημένος παραγωγός τερματίζει τις δραστηριότητες σε σχέση με τη φαρμακευτική κάνναβη, για όλη τη διάρκεια της αναστολής.         (5) Η Αρμόδια Αρχή με ειδοποίηση προς τον αδειοδοτημένο παραγωγό,  τερματίζει την αναστολή της άδειας, στην περίπτωση που ο αδειοδοτημένος παραγωγός αποδείξει στην Αρμόδια Αρχή ότι:     (α)  Η παράλειψη που οδήγησε στην αναστολή έχει αποκατασταθεί∙ ή      (β)  η αναστολή στερείτο τεκμηρίωσης.   Ανάκληση άδειας μετά από αναστολή. 30. Η Αρμόδια Αρχή ανακαλεί την άδεια στην περίπτωση που ο αδειοδοτημένος παραγωγός δεν συμμορφωθεί με την απόφαση της Αρμόδιας Αρχής να την αναστείλει σύμφωνα με τις διατάξεις του Κανονισμού 29 ή οι παραλείψεις που οδήγησαν στην αναστολή δεν αποκαταστάθηκαν.   Λόγοι ανάκλησης άδειας. 31.-(1) Η Αρμόδια Αρχή ανακαλεί άδεια παραγωγού εφόσον:       (α)  Η άδεια εκδόθηκε με βάση ψευδή ή παραπλανητική πληροφόρηση που κατατέθηκε στην αίτηση, ή ψευδή η παραποιημένα έγγραφα που κατατέθηκαν με την αίτηση∙

(β)  ο αδειοδοτημένος παραγωγός δεν πληροί τις απαιτήσεις που αναφέρονται στον Κανονισμό 15∙      (γ)  έχει παρασχεθεί πληροφόρηση από την αστυνομία, άλλη αρμόδια αρχή ή τα Ηνωμένα Έθνη ότι ο αδειοδοτημένος παραγωγός έχει εμπλακεί σε εκτροπή ελεγχόμενων φαρμάκων ή πρόδρομων ουσιών στην παράνομη αγορά ή σε παράνομη χρήση∙       (δ)  οποιοδήποτε από τα πρόσωπα που αναφέρονται στον Κανονισμό 18 δεν κατέχει πιστοποιητικό λευκού ποινικού μητρώου∙      (ε)   στην περίπτωση που οφειλόμενο τέλος σύμφωνα με τις διατάξεις του Κανονισμού 17(5) δεν έχει πληρωθεί αφότου έχει επιβληθεί, και δεν έχει υπάρξει συμμόρφωση με γραπτή απαίτηση της Αρμόδιας Αρχής για πληρωμή εντός 8 ημερών, εφόσον έχει παρέλθει η εν λόγω προθεσμία,      (στ)   στην περίπτωση που με δικαστική απόφαση η οποία έχει τελεσιδικήσει, ο αιτητής έχει τεθεί υπό κηδεμονία ή έχει διορισθεί διαχειριστής αναφορικά με τα περιουσιακά του στοιχεία∙      (ζ)   ο κάτοχος της άδειας αποβιώσει∙       (η)  στην περίπτωση που το νομικό πρόσωπο στο οποίο έχει εκδοθεί η άδεια διαλυθεί, συγχωνευτεί και δεν είναι το απορροφούν νομικό πρόσωπο, ή έχει διασπαστεί∙ ή/και  (θ) ο αδειοδοτημένος παραγωγός αδυνατεί να συμμορφωθεί προς τις ανειλημμένες υποχρεώσεις του.         (2) Ο αδειοδοτημένος παραγωγός του οποίου η άδεια έχει ανακληθεί, καταστρέφει την κάνναβη στην οποία η άδεια αναφέρεται.   Ειδοποίηση για τερματισμό δραστηριοτήτων. 32.-(1) Αδειοδοτημένος παραγωγός που προτίθεται να τερματίσει δραστηριότητες στην εγκατάσταση, είτε πριν είτε με την λήξη της άδειας, καταθέτει στην Αρμόδια Αρχή γραπτή ειδοποίηση για το γεγονός τουλάχιστο 60 ημέρες πριν τον τερματισμό των εν λόγω δραστηριοτήτων.         (2)  Η ειδοποίηση που αναφέρεται στην παράγραφο (1) υπογράφεται και χρονολογείται από τον αδειοδοτημένο παραγωγό και περιέχει τις ακόλουθες πληροφορίες:      (α)  Την αναμενόμενη ημερομηνία τερματισμού των δραστηριοτήτων στην εγκατάσταση∙      (β)  περιγραφή του τρόπου με τον οποίο η κάνναβη που παραμένει στην εγκατάσταση κατά την ημερομηνία που αναφέρεται στην υποπαράγραφο (α) θα τύχει διαχείρισης από τον αδειοδοτημένο παραγωγό, περιλαμβανομένων:        (i) κατά πόσο θα πωληθεί ή παραδοθεί στην Αρμόδια Αρχή∙ (ii) στην περίπτωση που καταστραφεί, την ημερομηνία και το χώρο στον οποίο θα διενεργηθεί η καταστροφή∙      (γ)  τη διεύθυνση και το χώρο στον οποίο τα αρχεία, βιβλία, ηλεκτρονικά αρχεία και άλλα έγγραφα του αδειοδοτημένου παραγωγού θα αποθηκευτούν μετά τον τερματισμό των δραστηριοτήτων∙ και

(δ) το όνομα, διεύθυνση, αριθμό τηλεφώνου και όπου εφαρμόζεται, τον αριθμό τηλεομοιότυπου και ηλεκτρονικής διεύθυνσης του προσώπου στο οποίο η Αρμόδια Αρχή δύναται να έρθει σε επαφή για πρόσθετη πληροφόρηση μετά τον τερματισμό των δραστηριοτήτων.         (3) Εντός δεκαπέντε ημερών από τον τερματισμό των δραστηριοτήτων, ο αδειοδοτημένος παραγωγός υποβάλλει στην Αρμόδια Αρχή λεπτομερή επικαιροποίηση των πληροφοριών που αναφέρονται στις παραγράφους (2)(α) έως (δ), στην περίπτωση που διαφέρουν από αυτές που κατατέθηκαν σύμφωνα με την παράγραφο (1).  Η επικαιροποίηση υπογράφεται και χρονολογείται από τον αδειοδοτημένο παραγωγό.         (4) Στην περίπτωση που οι δραστηριότητες τερματισθούν προγενέστερα της λήξης της άδειας, ο αδειοδοτημένος παραγωγός επιστρέφει στην Αρμόδια Αρχή την πρωτότυπη άδεια.  Η Αρμόδια Αρχή ανακαλεί την άδεια.   Ενημέρωση αρχών τοπικής αυτοδιοίκησης και υπηρεσιών για υποβολή αίτησης για άδεια. 33.-(1)  Τουλάχιστον 30 ημέρες πριν την υποβολή αίτησης για άδεια παραγωγού στην Αρμόδια Αρχή σύμφωνα με τις διατάξεις του Κανονισμού 17, ο αιτητής καταθέτει γραπτή ειδοποίηση στις ακόλουθες αρχές και υπηρεσίες αναφορικά με την περιοχή που βρίσκεται η εγκατάσταση που αναφέρεται στον Κανονισμό 17(1)(β):      (α)  Την αρχή τοπικής αυτοδιοίκησης∙      (β)  την Πυροσβεστική Υπηρεσία∙

(γ)  την Αστυνομία.          (2)  Η ειδοποίηση περιέχει τις ακόλουθες πληροφορίες:     (α)  Το όνομα του αιτητή∙      (β)  την ημερομηνία κατά την οποία ο αιτητής προτίθεται να υποβάλει αίτηση στην Αρμόδια Αρχή∙      (γ)  τις δραστηριότητες που αναφέρονται στον Κανονισμό 5(1)(α) και (β) για τις οποίες θα υποβληθεί η αίτηση, διευκρινίζοντας ότι θα διενεργούνται αναφορικά με την κάνναβη∙ και      (δ)  τη διεύθυνση της εγκατάστασης και όπου εφαρμόζεται, κάθε υποστατικού ή χώρου εντός της εγκατάστασης όπου ο αιτητής προτείνει τη διεξαγωγή αυτών των δραστηριοτήτων.    Ενημέρωση των αρχών τοπικής αυτοδιοίκησης και υπηρεσιών  για αίτηση τροποποίησης. 34.-(1) Τουλάχιστον 30 ημέρες πριν την υποβολή αίτησης για τροποποίηση της άδειας στην Αρμόδια Αρχή σύμφωνα με τις διατάξεις του Κανονισμού 25 αναφορικά με αλλαγή που αναφέρεται στην παράγραφο (2), ο αδειοδοτημένος παραγωγός καταθέτει γραπτή ειδοποίηση στις αρχές και υπηρεσίες που αναφέρονται στον Κανονισμό 33(1)(α) έως (γ) στην περιοχή στην οποία η εγκατάσταση στην οποία αναφέρεται η αίτηση για τροποποίηση της άδειας βρίσκεται.         (2) Η παράγραφος (1) εφαρμόζεται  αναφορικά με αίτηση για τροποποίηση της άδειας σε σχέση με:

(α)  Το όνομα του αδειοδοτημένου παραγωγού∙      (β)  τις δραστηριότητες που θα διενεργούνται από τον αδειοδοτημένο παραγωγό∙

(γ)  τη διεύθυνση της εγκατάστασης και όπου εφαρμόζεται για κάθε υποστατικό ή χώρο εντός της εγκατάστασης όπου αυτές οι δραστηριότητες θα διεξάγονται.          (3)  Η ειδοποίηση περιέχει την ακόλουθη πληροφόρηση:     (α) Το όνομα του αδειοδοτημένου παραγωγού και όπου εφαρμόζεται το προτεινόμενο νέο όνομα του παραγωγού∙      (β)  την ημερομηνία κατά την οποία ο παραγωγός θα υποβάλει την αίτηση στην Αρμόδια Αρχή∙      (γ)  τις δραστηριότητες που αναφέρονται στον Κανονισμό 5(1)(α) και (β) οι οποίες θα διενεργούνται στην τροποποιημένη άδεια, διευκρινίζοντας ότι θα διενεργούνται αναφορικά με τη φαρμακευτική κάνναβη∙ και      (δ)  τη διεύθυνση της εγκατάστασης και όπου εφαρμόζεται, κάθε υποστατικού ή χώρου εντός της εγκατάστασης που θα αναφέρεται στην τροποποιημένη άδεια.   Ενημέρωση των αρχών τοπικής αυτοδιοίκησης και υπηρεσιών για διάφορα θέματα. 35.-(1)  Εντός 30 ημερών από την έκδοση, ανανέωση, τροποποίηση, αναστολή, αποκατάσταση ή ανάκληση της άδειας, ο αδειοδοτημένος παραγωγός παρέχει γραπτή ειδοποίηση στις αρχές τοπικής αυτοδιοίκησης και υπηρεσίες που αναφέρονται στον Κανονισμό 33(α) έως (γ) αναφορικά με την περιοχή όπου αναφέρεται η εγκατάσταση που καθορίζεται στην άδεια και παρέχει αντίγραφο της ειδοποίησης στην Αρμόδια Αρχή.         (2) Η ειδοποίηση που αναφέρεται στο εδάφιο (1) περιέχει τις ακόλουθες πληροφορίες:

(α)  Το όνομα του αδειοδοτημένου παραγωγού και τη διεύθυνση της εγκατάστασης του∙ και      (β)  περιγραφή του γεγονότος που αναφέρεται στην παράγραφο (1), της ημερομηνίας που τίθεται σε ισχύ και στην περίπτωση τροποποίησης της άδειας, λεπτομέρειες αναφορικά με την εν λόγω τροποποίηση.   ΜΕΡΟΣ IV – ΜΕΤΡΑ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ   Συμμόρφωση με μέτρα ασφαλείας. 138(Ι) του 2001 37(Ι) του 2003 105(Ι) του 2015. 36.-(1) Τηρουμένων των διατάξεων του περί Επεξεργασίας Δεδομένων Προσωπικού Χαρακτήρα (Προστασία του Ατόμου) Νόμου, ο αδειοδοτημένος παραγωγός διασφαλίζει ότι τα μέτρα ασφαλείας που περιγράφονται στο παρόν Μέρος, εφαρμόζονται.

 

125(I) του 2007 54(I) του 2009 101(I) του 2011 179(Ι) του 2014.

(2) Ο αδειοδοτημένος παραγωγός συμβάλλεται με αδειοδοτημένο ιδιωτικό γραφείο παροχής υπηρεσιών ασφάλειας, σύμφωνα με τις διατάξεις του περί Ιδιωτικών Γραφείων Παροχής Υπηρεσιών Ασφάλειας Νόμου, με σκοπό την παροχή υπηρεσιών ασφάλειας που περιλαμβάνουν:     (α)  Την επιτήρηση, προστασία ή φύλαξη  κινητής ή ακίνητης περιουσίας ή εγκαταστάσεων στις οποίες διεξάγονται δραστηριότητες που αναφέροντα στον Κανονισμό 5(1)(α), καθ’ όλη τη διάρκεια του εικοσιτετράωρου∙      (β) την ασφαλή φύλαξη, μεταφορά και διανομή στα φαρμακεία της φαρμακευτικής κάνναβης∙      (γ)  παρακολούθηση λειτουργίας μηχανημάτων ασφάλειας, συναγερμού, πυρανίχνευσης, πυρασφάλειας, πυρόσβεσης,

51

 

κλειστών κυκλωμάτων τηλεόρασης και ελέγχου πρόσβασης, αντικλοπής, παρείσδυσης και προστασίας αποθεμάτων φαρμακευτικής κάνναβης.

(3) Ο αδειοδοτημένος παραγωγός υποβάλλει τα σχέδια της εγκατάστασης που αφορούν στα μέτρα πυρασφάλειας, πυρανίχνευσης και πυρόσβεσης στην Πυροσβεστική Υπηρεσία για έγκριση.         (4) Ο αδειοδοτημένος παραγωγός φροντίζει όπως οι εγκαταστάσεις διαθέτουν σε πλήρη λειτουργία έγχρωμο σύστημα κλειστού κυκλώματος τηλεόρασης, το οποίο επιτηρεί τους εξωτερικούς και εσωτερικούς χώρους κατά τη διάρκεια της ημέρας και νύκτας, με υψηλή ποιότητα εικόνας ανεξάρτητα από το φωτισμό και τις καιρικές συνθήκες που επικρατούν.           (5)(α)  Το κλειστό κύκλωμα τηλεόρασης αποτελείται τουλάχιστον από τα εξής μέρη:

 

(i) Εικονολήπτες,  (ii) σύστημα ψηφιακής καταγραφής εικόνων,  (iii) οθόνες προβολής βίντεο,  (iv) κονσόλα χειρισμού, και  (v) σύστημα αδιάλειπτης παροχής ηλεκτρικής ισχύος.

(β)  Το κλειστό κύκλωμα τηλεόρασης παρέχει και αποθηκεύει, σε εικοσιτετράωρη λειτουργία, αδιάλειπτα εικόνα και βίντεο από τους εξωτερικούς και εσωτερικούς χώρους των εγκαταστάσεων.  Τα δεδομένα βίντεο από τους εικονολήπτες καταλήγουν στο κέντρο ελέγχου και παρακολούθησης.

52

 

Μη εξουσιοδοτημένη πρόσβαση και κατοχή κάρτας αναγνώρισης από αδειοδοτημένο παραγωγό, προσωπικό και επισκέπτες.

37.-(1) Οι εγκαταστάσεις του αδειοδοτημένου παραγωγού σχεδιάζονται με τρόπο που εμποδίζουν τη μη εξουσιοδοτημένη πρόσβαση∙

 

(2) Τηρουμένων των διατάξεων του περί Επεξεργασίας Δεδομένων Προσωπικού Χαρακτήρα (Προστασία του Ατόμου) Νόμου, όλες οι είσοδοι και έξοδοι των εγκαταστάσεων παρακολουθούνται οπτικά τόσο εξωτερικά όσο και εσωτερικά των εγκαταστάσεων, καθ΄ όλη τη διάρκεια του εικοσιτετράωρου, με εικονολήπτες σύμφωνα με τις διατάξεις του Κανονισμού 36(5)(β), ώστε να εντοπίζεται οποιαδήποτε απόπειρα μη εξουσιοδοτημένης πρόσβασης ή μη εξουσιοδοτημένη πρόσβαση.         (3) Οι πόρτες εισόδου και εξόδου των εγκαταστάσεων είναι εξοπλισμένες με μηχανισμό ηλεκτρονικού ελέγχου πρόσβασης για τον έλεγχο της εισόδου και εξόδου του αδειοδοτημένου παραγωγού και των υπαλλήλων στις εγκαταστάσεις.         (4)(α) Ο αδειοδοτημένος παραγωγός και οι υπάλληλοι που εργάζονται στις εγκαταστάσεις κατέχουν κάρτα αναγνώρισης καθ’ όλη  τη διάρκεια της εργασίας τους στις εγκαταστάσεις ή κατά τη μεταφορά της φαρμακευτικής κάνναβης.

 

(β) Η κάρτα αναγνώρισης εκδίδεται από τον αδειοδοτημένο παραγωγό και περιλαμβάνει την εμπορική ονομασία του αδειοδοτημένου παραγωγού, το πλήρες όνομα και τη φωτογραφία του ατόμου.

 

53

 

(γ) Ο αδειοδοτημένος παραγωγός  και οι υπάλληλοι έχουν διαθέσιμη την πολιτική τους ταυτότητα για να πιστοποιούν ανά πάσα στιγμή ότι η πληροφόρηση που αναφέρεται στην κάρτα αναγνώρισης, είναι ορθή.         (5) Όλοι οι επισκέπτες στις εγκαταστάσεις κατέχουν κάρτα αναγνώρισης καθ’ όλη τη διάρκεια της επίσκεψης τους, η οποία εκδίδεται από τον αδειοδοτημένο παραγωγό.         (6)   Για την είσοδο και έξοδο κάθε επισκέπτη στις εγκαταστάσεις τηρείται αρχείο ταυτοποίησης στο οποίο αναφέρεται το πλήρες όνομα κάθε επισκέπτη, o αριθμό της κάρτας αναγνώρισης, η ώρα άφιξης, η ώρα αναχώρησης και ο σκοπός της επίσκεψης.   Οπτική παρακολούθηση της περιμέτρου της εγκατάστασης, των εισόδων και εξόδων της εγκατάστασης. 38.-(1) Τηρουμένων των διατάξεων του περί Επεξεργασίας Δεδομένων Προσωπικού Χαρακτήρα (Προστασία του Ατόμου) Νόμου   η περίμετρος της εγκατάστασης του αδειοδοτημένου παραγωγού παρακολουθείται οπτικά καθ΄ όλη τη διάρκεια του εικοσιτετράωρου με εικονολήπτες σύμφωνα με τις διατάξεις του Κανονισμού 36(5)(β), ώστε να εντοπίζεται οποιαδήποτε απόπειρα μη εξουσιοδοτημένης πρόσβασης ή μη εξουσιοδοτημένη πρόσβαση.         (2) Για την είσοδο και έξοδο των οχημάτων στην κεντρική πύλη των εγκαταστάσεων τοποθετούνται εικονολήπτες σύμφωνα με τις διατάξεις του Κανονισμού 36(5)(β), σε πυλώνες σε κατάλληλα ύψη για φορτηγά και επιβατικά για την αναγνώριση του αριθμού κυκλοφορίας των οχημάτων.  Ο αριθμός κυκλοφορίας, η ημερομηνία και ώρα, η εμπρόσθια φωτογραφία του οχήματος, καταχωρούνται στη βάση δεδομένων του συστήματος.

54

 

Σύστημα εντοπισμού παρείσδυσης περιμέτρου.

39.-(1) Η περίμετρος της εγκατάστασης του αδειοδοτημένου παραγωγού ασφαλίζεται μέσω αυτόματου συστήματος συναγερμού το οποίο λειτουργεί καθ΄ όλη τη διάρκεια του εικοσιτετράωρου, είναι συνδεδεμένο με την Αστυνομία και επιτρέπει τον εντοπισμό οποιασδήποτε απόπειρας παρείσδυσης ή παρείσδυσης ή κίνησης στην εγκατάσταση ή αλλοίωσης του συστήματος.           (2) Στην περίμετρο της εγκατάστασης  τοποθετείται περίφραξη, η οποία καλύπτεται με συρματόπλεγμα.   Έλεγχος συστήματος από προσωπικό.  40.-(1) Τηρουμένων των διατάξεων του περί Επεξεργασίας Δεδομένων Προσωπικού Χαρακτήρα (Προστασία του Ατόμου) Νόμου, το σύστημα εντοπισμού παρείσδυσης ελέγχεται όλο το εικοσιτετράωρο από προσωπικό ασφάλειας, σύμφωνα με τις διατάξεις του Κανονισμού 36(2)(γ), το οποίο καθορίζει τα κατάλληλα μέτρα που λαμβάνονται ως αντίδραση στην περίπτωση εντοπισμού οποιουδήποτε συμβάντος που αναφέρεται στον Κανονισμό 38 ή 39.         (2) Στην περίπτωση εντοπισμού συμβάντος, το προσωπικό καταγράφει:      (α)  Την ημερομηνία και ώρα του συμβάντος∙ και      (β)  τα μέτρα που λήφθηκαν για την αντιμετώπιση του συμβάντος καθώς και την ημερομηνία και ώρα που αυτά λήφθηκαν.   Περιορισμός πρόσβασης σε χώρους όπου υπάρχει φαρμακευτική κάνναβη. 41.-(1) Η πρόσβαση σε χώρους όπου υπάρχει ή φυλάγεται φαρμακευτική κάνναβη, όπως αναφέρεται στον παρόντα Κανονισμό και στους Κανονισμούς 42 έως 45, περιορίζεται σε πρόσωπα των οποίων η παρουσία σε αυτούς τους χώρους είναι απαραίτητη λόγω των εργασιών τους.

55

 

(2) Το υπεύθυνο εποπτεύον πρόσωπο ή όπου εφαρμόζεται, το εναλλακτικό υπεύθυνο εποπτεύον πρόσωπο, είναι φυσικά παρόν όταν βρίσκονται άλλα πρόσωπα σε αυτούς τους χώρους.   Φυσικά εμπόδια σε τέτοιους χώρους. 42.-(1) Οι πόρτες σε χώρους που αναφέρονται στον Κανονισμό 41 είναι αντιπυρικές, κατασκευασμένες από χάλυβα και εξοπλισμένες με μηχανισμό ηλεκτρονικού ελέγχου πρόσβασης για τον έλεγχο της εισόδου και εξόδου κάθε προσώπου στους χώρους αυτούς.         (2) Όλα τα κουτιά ελέγχου του αυτόματου συστήματος συναγερμού είναι τοποθετημένα εντός του χώρου όπου φυλάγεται η φαρμακευτική κάνναβη.   Οπτική παρακολούθηση τέτοιων χώρων. 43.-(1)Τηρουμένων των διατάξεων του περί Επεξεργασίας Δεδομένων Προσωπικού Χαρακτήρα (Προστασία του Ατόμου) Νόμου, οι χώροι που αναφέρονται στον Κανονισμό 41 παρακολουθούνται οπτικά καθ΄ όλη τη διάρκεια του εικοσιτετράωρου με εικονολήπτες σύμφωνα με τις διατάξεις του Κανονισμού 36(5)(β),  με σκοπό τον εντοπισμό παράνομων δραστηριοτήτων.         (2)  Οι συσκευές κάτω από τις συνθήκες στις οποίες χρησιμοποιούνται, να είναι ικανές να καταγράφουν οπτικά παράνομες δραστηριότητες.   Σύστημα εντοπισμού παρείσδυσης τέτοιων χώρων. 44. Οι χώροι που αναφέρονται στον Κανονισμό 41 ασφαλίζονται μέσω αυτόματου συστήματος συναγερμού, το οποίο λειτουργεί καθ΄ όλη τη διάρκεια του εικοσιτετράωρου, είναι συνδεδεμένο με την Αστυνομία και επιτρέπει τον εντοπισμό οποιασδήποτε απόπειρας παρείσδυσης ή παρείσδυσης ή κίνησης στην εγκατάσταση ή αλλοίωσης του συστήματος ή πυρκαγιάς.

56

 

Φιλτράρισμα αέρα σε τέτοιους χώρους.

  1. Οι χώροι που αναφέρονται στον Κανονισμό 41 είναι εφοδιασμένοι με σύστημα φιλτραρίσματος του αέρα που να αποτρέπει τη διαφυγή οσμών ή αν υπάρχει, γύρης. Έλεγχος προσωπικού. 46.-(1) Τηρουμένων των διατάξεων του περί Επεξεργασίας Δεδομένων Προσωπικού Χαρακτήρα (Προστασία του Ατόμου) Νόμου, το σύστημα εντοπισμού παρείσδυσης ελέγχεται όλο το εικοσιτετράωρο από προσωπικό ασφάλειας, σύμφωνα με τις διατάξεις του Κανονισμού 36(2)(γ), το οποίο καθορίζει τις απαραίτητες ενέργειες σε ανταπόκριση σε συμβάν που αναφέρεται στον Κανονισμό 43 ή 44. (2) Στην περίπτωση εντοπισμού συμβάντος, το προσωπικό καταγράφει:     (α)  Την ημερομηνία και ώρα του συμβάντος∙ και      (β)  τα μέτρα που λήφθηκαν σε ανταπόκριση σε αυτό καθώς και την ημερομηνία και ώρα αυτών.   ΜΕΡΟΣ V – ΟΡΘΕΣ ΠΡΑΚΤΙΚΕΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ

 

Τήρηση Κατευθυντήριων Γραμμών για την Καλλιέργεια και Παραγωγή Φαρμακευτικής Κάνναβης.  Δεύτερο Παράρτημα.

47.-(1) Ο αδειοδοτημένος παραγωγός δεν πωλεί, προμηθεύει ή εξάγει την κάνναβη η οποία καλλιεργείται  σύμφωνα με τις διατάξεις του Κανονισμού 5(1)(α) εκτός εάν οι Κατευθυντήριες Γραμμές για την Καλλιέργεια και Παραγωγή Φαρμακευτικής Κάνναβης για Ιατρική Χρήση που αναφέρονται στο Δεύτερο Παράρτημα των παρόντων Κανονισμών και τηρούνται οι διατάξεις του περί Γενετικά Τροποποιημένων Οργανισμών (Ελευθέρωση στο Περιβάλλον) Νόμου.

(2) Η φαρμακευτική κάνναβη  παράγεται,  επισημαίνεται και αποθηκεύεται με πρόγραμμα υγιεινής το οποίο προβλέπει:

57

 

(α)  Διαδικασίες για τον αποτελεσματικό καθαρισμό των χώρων όπου διενεργούνται οι σχετικές δραστηριότητες∙      (β)  διαδικασίες για τον αποτελεσματικό καθαρισμό του εξοπλισμού που χρησιμοποιήθηκε για τις σχετικές δραστηριότητες∙      (γ)  διαδικασίες για τον χειρισμό ουσιών που χρησιμοποιήθηκαν για τις σχετικές δραστηριότητες∙      (δ)  όλες τις απαιτήσεις, σε σχέση με την υγεία, υγειονομική συμπεριφορά και ενδυμασία του προσωπικού το οποίο απασχολείται με τις σχετικές δραστηριότητες, που είναι απαραίτητο για τη διασφάλιση ότι οι εν λόγω δραστηριότητες διεξάγονται σε συνθήκες υγιεινής.    Τυποποιημένες διαδικασίες. 48. Η κάνναβη παράγεται, συσκευάζεται, επισημαίνεται και αποθηκεύεται σύμφωνα με τυποποιημένες διαδικασίες, οι οποίες συνάσσονται με σκοπό να διασφαλίσουν ότι οι δραστηριότητες  διενεργούνται σύμφωνα με τις διατάξεις του παρόντος Μέρους.    Ανάκληση. 49. Ο αδειοδοτημένος παραγωγός καθιερώνει και διατηρεί σύστημα που να επιτρέπει την ταχεία και ολοκληρωτική ανάκληση κάθε παρτίδας κάνναβης που έχει πωληθεί ή προμηθευθεί, εισαχθεί ή εξαχθεί σύμφωνα με τις διατάξεις του Κανονισμού 5(1)(α).    Διασφάλιση ποιότητας. 50.-(1) Τηρουμένων των διατάξεων των Κανονισμών 6(9) και 93, ο αδειοδοτημένος παραγωγός:     (α)  Έχει στη διάθεσή του πρόσωπο υπεύθυνο για τη διασφάλιση ποιότητας, το οποίο:

58

 

 

 

 

 

 

 

Τρίτο Παράρτημα. Τέταρτο Παράρτημα.

(i) Είναι υπεύθυνο να εξασφαλίζει, ότι κάθε παρτίδα ξηρής κάνναβης που  παράγεται, έχει παραχθεί  και ελεγχθεί σύμφωνα με τις διατάξεις των παρόντων Κανονισμών και τις προδιαγραφές που καθορίζονται στο Τρίτο και Τέταρτο Παράρτημα των παρόντων Κανονισμών∙

(ii) είναι χημικός ή φαρμακοποιός και διαθέτει τουλάχιστον διετή εμπειρία  αναφορικά με τις απαιτήσεις του παρόντος Μέρους∙ και

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Τρίτο Παράρτημα. Τέταρτο Παράρτημα.

(iii) στο πλαίσιο εισαγωγής ξηρής κάνναβης από τρίτη χώρα, έχει υποχρέωση, ακόμα και σε περίπτωση που η παραγωγή της έχει πραγματοποιηθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση, να εξασφαλίσει ότι στο κράτος  μέλος έχει διενεργήσει σε κάθε παρτίδα ξηρής κάνναβης που εισάγεται στη Δημοκρατία, πλήρη ποιοτική και ποσοτική ανάλυση για να εξασφαλισθεί η ποιότητα της ξηρής κάνναβης σύμφωνα με τις προδιαγραφές που αναφέρονται στο Τρίτο και Τέταρτο Παράρτημα των παρόντων Κανονισμών.

(β)  διερευνά κάθε παράπονο που λαμβάνεται σε σχέση με την ποιότητα της κάνναβης και όπου είναι αναγκαίο, λαμβάνει διορθωτικά και προληπτικά μέτρα.         (2) Η φαρμακευτική κάνναβη παράγεται, συσκευάζεται, επισημαίνεται και αποθηκεύεται χρησιμοποιώντας μεθόδους και διαδικασίες οι οποίες, πριν την εφαρμογή τους έχουν εγκριθεί από τον υπεύθυνο διασφάλισης ποιότητας.

59

 

 

 

 

 

 

Τρίτο Παράρτημα. Τέταρτο Παράρτημα.

(3)  Κάθε παρτίδα φαρμακευτικής κάνναβης εγκρίνεται από τον υπεύθυνο διασφάλισης ποιότητας πριν την πώληση, προμήθεια ή εξαγωγή, ο οποίος πιστοποιεί ότι η ποιότητα  κάθε παρτίδας φαρμακευτικής κάνναβης συνάδει με τις προδιαγραφές  που καθορίζονται στο Τρίτο και Τέταρτο Παράρτημα.

 

(4) Οποιαδήποτε ποσότητα κάνναβης που πωλήθηκε ή κατέστη διαθέσιμη σύμφωνα με τις διατάξεις του Κανονισμού 5(1)(α) και η οποία επιστρέφεται στον αδειοδοτημένο παραγωγό, δεν επαναπωλείται ή επαναδιατίθεται.  Η ποσότητα αυτή καταστρέφεται.   Αναφορά ανάκλησης. 51. Προγενέστερα της ανάκλησης φαρμακευτικής κάνναβης, ο αδειοδοτημένος παραγωγός παρέχει στην Αρμόδια Αρχή την ακόλουθη πληροφόρηση σε σχέση με την παρτίδα φαρμακευτικής κάνναβης που ανακαλείται:     (α)   Την εμπορική ονομασία∙      (β)  τον αριθμό κάθε παρτίδας που ανακαλείται∙      (γ)  τους λόγους της ανάκλησης∙      (δ)  την ποσότητα που πωλήθηκε ή διατέθηκε σύμφωνα με τις διατάξεις του Κανονισμού 5(1)(α)∙ και      (ε)  περιγραφή οποιωνδήποτε άλλων ενεργειών που λαμβάνει ο αδειοδοτημένος παραγωγός σε σχέση με την ανάκληση.

60

 

ΜΕΡΟΣ VI ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΩΝ ΕΝΕΡΓΕΙΩΝ

 

Ανεπιθύμητες ενέργειες.

52.-(1)  Ο αδειοδοτημένος παραγωγός έχει την υποχρέωση να –

(α)  Λαμβάνει όλα τα κατάλληλα μέτρα προκειμένου να ενθαρρυνθούν οι ασθενείς, οι ιατροί, οι φαρμακοποιοί και οι άλλοι επαγγελματίες του τομέα της υγείας να αναφέρουν στην Αρμόδια Αρχή, όλες τις εικαζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που αφορούν στη χρήση της φαρμακευτικής κάνναβης∙      (β)  διευκολύνει την αναφορά από ασθενείς μέσω της παροχής εναλλακτικών τρόπων αναφοράς, επιπροσθέτως εκείνων του διαδικτύου∙      (γ)  λαμβάνει όλα τα κατάλληλα μέτρα ώστε να συλλέγει επακριβή και επαληθεύσιμα δεδομένα για την επιστημονική αξιολόγηση των αναφορών εικαζόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών∙      (δ)  παρέχει στο κοινό εγκαίρως σημαντικές πληροφορίες για θέματα ανεπιθύμητων ενεργειών σε ό,τι αφορά στη χρήση της φαρμακευτικής κάνναβης, με τη δημοσίευση στην διαδικτυακή πύλη και σε άλλα μέσα ενημέρωσης του κοινού, ανάλογα με την περίπτωση.          (2) Μέσω του συστήματος παρακολούθησης των  ανεπιθύμητων ενεργειών σε ό,τι αφορά στη χρήση της φαρμακευτικής κάνναβης, αξιολογεί όλες τις πληροφορίες επιστημονικά, εξετάζει τις επιλογές για

61

 

την ελαχιστοποίηση και την πρόληψη των κινδύνων και εάν απαιτείται λαμβάνει μέτρα.         (3) Ως μέρος του συστήματος παρακολούθησης ανεπιθύμητων ενεργειών σε ό,τι αφορά στη χρήση της φαρμακευτικής κάνναβης ο αδειοδοτημένος παραγωγός πρέπει να-      (α) έχει μονίμως και συνεχώς στη διάθεσή του ένα κατάλληλα ειδικευμένο πρόσωπο, το οποίο είναι υπεύθυνο για την παρακολούθηση ανεπιθύμητων ενεργειών∙ Το πρόσωπο αυτό δύναται, εφόσον αυτό κριθεί  αναγκαίο, να είναι το ανώτερο υπεύθυνο πρόσωπο ή το υπεύθυνο εποπτεύον πρόσωπο ή το εναλλακτικό υπεύθυνο εποπτεύον πρόσωπο∙      (β)  τηρεί και έχει διαθέσιμο, όταν του ζητηθεί, το αρχείο του συστήματος παρακολούθησης ανεπιθύμητων ενεργειών∙       (γ)  εφαρμόζει σύστημα διαχείρισης κινδύνου.          (4) Ο αδειοδοτημένος παραγωγός παρέχει στην Αρμόδια Αρχή έκθεση συμβάντος για κάθε σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια εντός 15 ημερών από την ημέρα που περιέρχεται σε γνώση του.         (5) Ο αδειοδοτημένος παραγωγός παρέχει στην Αρμόδια Αρχή ετησίως, περιληπτική έκθεση που να περιέχει συνοπτική και κριτική ανάλυση όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών αναφορικά με τη χρήση φαρμακευτικής κάνναβης που συνέβησαν κατά τους προηγούμενους 12 μήνες και περιήλθαν σε γνώση του.

Πρόσθετες διατάξεις αναφορικά με το 53.-(1) Η Αρμόδια Αρχή δύναται να επιβάλει στον αδειοδοτημένο παραγωγό την υποχρέωση να εφαρμόσει ένα σύστημα διαχείρισης του κινδύνου όπως στον Κανονισμό 52(3)(γ), αν υπάρχουν θέματα σχετικά

62

 

σύστημα διαχείρισης κινδύνου.

με τους κινδύνους που επηρεάζουν τη σχέση κινδύνου-οφέλους της φαρμακευτικής κάνναβης, καθώς και στο πλαίσιο αυτό να απαιτήσει την υποβολή λεπτομερούς περιγραφής του συστήματος διαχείρισης του κινδύνου, το οποίο προτίθεται να εφαρμόσει.         (2)   Η επιβολή της υποχρέωσης που προβλέπεται στην  παράγραφο (1), πρέπει –     (α)  να είναι δεόντως αιτιολογημένη∙      (β)  να κοινοποιείται γραπτώς∙ και      (γ) να περιλαμβάνει χρονοδιάγραμμα για την υποβολή της λεπτομερούς περιγραφής συστήματος διαχείρισης του κινδύνου.         (3)  Η Αρμόδια Αρχή δίνει στον αδειοδοτημένο παραγωγό τη δυνατότητα να υποβάλει γραπτές παρατηρήσεις σχετικά με την επιβολή της υποχρέωσης που προβλέπεται στην παράγραφο (1) εντός προθεσμίας, που θα καθορίζει, αν ο αδειοδοτημένος παραγωγός το ζητήσει εντός τριάντα (30) ημερών από την παραλαβή της γραπτής κοινοποίησης της υποχρέωσης.         (4) Με βάση τις γραπτές παρατηρήσεις που αναφέρονται στην παράγραφο (3), η Αρμόδια Αρχή αποσύρει ή επιβεβαιώνει την απόφασή της για επιβολή της εν λόγω υποχρέωσης.   ΜΕΡΟΣ VII ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ, ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΑΠΟΣΤΟΛΗ

 

Συσκευασία. 54.Ο αδειοδοτημένος παραγωγός που πωλεί, προμηθεύει ή εξάγει ξηρή

63

 

κάνναβη σύμφωνα με τις διατάξεις του Κανονισμού 5(1)(α), διασφαλίζει ότι:

(α)  Η ξηρή κάνναβη είναι συσκευασμένη σε άμεσο περιέκτη ο οποίος:       (i) Βρίσκεται σε άμεση επαφή με την ξηρή κάνναβη∙ (ii) αποτρέπει τηνη επιμόλυνση και η  ξηρή κάνναβη διατηρείται ξηρή∙ (iii) διαθέτει χαρακτηριστικά ασφαλείας που να παρέχουν εύλογη διασφάλιση ότι ο περιέκτης δεν έχει ανοιχθεί πριν την παραλαβή∙ και        (β)  η συσκευασία είναι ανθεκτική σε παιδιά.   Ακρίβεια βάρους. 55. Αδειοδοτημένος παραγωγός ο οποίος πωλεί, προμηθεύει ή εξάγει ξηρή κάνναβη σύμφωνα με τις διατάξεις του Κανονισμού 5(1)(α), διασφαλίζει ότι το καθαρό βάρος της κάνναβης στον άμεσο περιέκτη δεν είναι λιγότερο του 95% και δεν υπερβαίνει το 105% του ολικού βάρους που αναφέρεται στην επισήμανση, η οποία καθορίζεται σύμφωνα με τις διατάξεις του Κανονισμού 56.   Επισήμανση. 56.Τηρουμένων των διατάξεων του Κανονισμού 22 των περί Ναρκωτικών Φαρμάκων και Ψυχοτρόπων Ουσιών Κανονισμών, αδειοδοτημένος παραγωγός ο οποίος πωλεί, προμηθεύει ή εξάγει φαρμακευτική κάνναβη σύμφωνα με τις διατάξεις του Κανονισμού 5(1)(α), διασφαλίζει ότι η επισήμανση που περιέχει την ακόλουθη πληροφόρηση, επιθέτεται στον άμεσο περιέκτη:     (α)  Το όνομα, αριθμό τηλεφώνου και την ηλεκτρονική διεύθυνση του αδειοδοτημένου παραγωγού∙

 

64

 

(β)  τη φράση «ξηρή κάνναβη»∙      (γ)  σε σχέση με τη ξηρή κάνναβη στον περιέκτη:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Τέταρτο Παράρτημα.

(i) την εμπορική ονομασία∙ (ii) τον αριθμό παρτίδας αμέσως μετά τη φράση «Αρ. Παρτίδας»∙ (iii) τις προτεινόμενες συνθήκες φύλαξης∙ (iv) την ημερομηνία πακεταρίσματος∙  και (v) την ημερομηνία λήξης η οποία έχει καθορισθεί σύμφωνα με τις διατάξεις του Κανονισμού 58∙ (vi) τα χαρακτηριστικά που αναφέρονται στο Τέταρτο Παράρτημα∙      (δ)   την προειδοποίηση «ΦΥΛΑΓΕΤΕ ΜΑΚΡΥΑ ΑΠΟ ΠΑΙΔΙΑ»∙      (ε)  την προειδοποίηση «ΑΠΑΓΟΡΕΥΕΤΑΙ Η ΟΔΗΓΗΣΗ ΟΧΗΜΑΤΩΝ ΚΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΜΗΧΑΝΗΜΑΤΩΝ ΚΑΤΑ ΤΗ ΛΗΨΗ»∙      (στ)  την προειδοποίηση «ΑΠΑΓΟΡΕΥΕΤΑΙ Η ΠΡΟΜΗΘΕΙΑ ΣΕ ΑΛΛΑ ΠΡΟΣΩΠΑ»∙      (ζ)   το ολικό βάρος σε γραμμάρια∙      (η)   την περιεκτικότητα σε ποσοστό βάρος/βάρος (% w/w) δέλτα9-τετραϋδροκανναβινόλης το οποίο να ακολουθείται από τη λέξη «δέλτα-9-τετραϋδροκανναβινόλη»∙      (θ)  το ποσοστό βάρος/βάρος (% w/w) κανναβιδιόλης το οποίο ακολουθείται από τη λέξη «κανναβιδιόλη».

 

65

 

Παρουσίαση πληροφόρησης στην επισήμανση.

  1. Η πληροφόρηση που απαιτείται σύμφωνα με τις διατάξεις του Κανονισμού 56, όπου εφαρμόζεται, για να εμφαίνεται στην ετικέτα πρέπει να:     (α)  Αναγράφεται στην ελληνική ή/και αγγλική γλώσσα∙      (β)  είναι σαφής και σε περίοπτη θέση στην ετικέτα∙      (γ)  είναι ευθέως ευδιάκριτη κάτω από συνήθεις συνθήκες χρήσης.   Ημερομηνία λήξης. 58. Ο αδειοδοτημένος παραγωγός περιλαμβάνει την ημερομηνία λήξης στην επισήμανση που αναφέρεται στον Κανονισμό 56 αφού πρώτα:      (α)  Ο αδειοδοτημένος παραγωγός έχει υποβάλει στοιχεία στην Αρμόδια Αρχή που καθορίζουν την περίοδο σταθερότητας κατά την οποία, μετά το πακετάρισμα σύμφωνα με τις διατάξεις του Κανονισμού 54  της ξηρής κάνναβης και όταν φυλάσσεται κάτω από τις προτεινόμενες συνθήκες φύλαξης που αναφέρονται στον Κανονισμό 56 (γ)(iii):        (i) η κάνναβη διατηρεί όχι λιγότερο του 80% και όχι περισσότερο του 120% της περιεκτικότητας σε δέλτα9-τετραϋδροκανναβινόλης και κανναβιδιόλης και

 

 

 

 

Τρίτο Παράρτημα.

(ii) οι μικροβιακές και χημικές επιμολύνσεις της ξηρής κάνναβης είναι εντός των γενικά αποδεκτών ορίων για φαρμακευτικά προϊόντα φυτικής προέλευσης για ανθρώπινη χρήση και που καθορίζονται στο Τρίτο Παράρτημα των παρόντων Κανονισμών∙ και

66

 

(β)  κατά τη γνώμη της Αρμόδιας Αρχής, τα στοιχεία που κατατέθηκαν από τον αδειοδοτημένο παραγωγό συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις της υποπαραγράφου (α) και η Αρμόδια Αρχή έχει ενημερώσει σχετικά τον αδειοδοτημένο παραγωγό.    Αποστολή. 59. Αδειοδοτημένος παραγωγός ο οποίος αποστέλλει ξηρή κάνναβη, σύμφωνα με τις διατάξεις του Κανονισμού 5(1)(α) οφείλει να:      (α)  Αποστείλει την ξηρή κάνναβη σε μία μόνο αποστολή ανά παραγγελία∙

(β)  προετοιμάσει τη συσκευασία με τρόπο που να διασφαλίζει την ασφάλεια του περιεχομένου, ώστε να:        (i) μην ανοίξει ή επιτρέψει τη διαφυγή του περιεχομένου κατά το χειρισμό και τη μεταφορά∙ (ii) είναι σφραγισμένο με τρόπο με τον οποίο δεν επιτρέπει το άνοιγμα εκτός και αν σπάσει  η σφραγίδα∙ (iii) αποτρέπει τη διαφυγή της οσμής της κάνναβης∙ και  (iv) δεν επιτρέπει την ταυτοποίηση του περιεχομένου χωρίς να ανοιχτεί η συσκευασία∙      (γ)  χρησιμοποιεί μέθοδο αποστολής που διασφαλίζει την ιχνηλασιμότητα και ασφαλή φύλαξη του πακέτου κατά τη μεταφορά∙      (δ)  παρέχει πληροφορίες στην Αρμόδια Αρχή για τα υλικά συσκευασίας και τις προδιαγραφές τους καθώς και για τη διενέργεια σχετικών μελετών αναφορικά με τα υλικά συσκευασίας και τη σταθερότητα της ξηρής κάνναβης σε διάφορες συνθήκες.

67

 

 

ΜΕΡΟΣ VIII ΕΙΣΑΓΩΓΗ ΚΑΙ ΕΞΑΓΩΓH

Αίτηση για έκδοση άδειας εισαγωγής. 60.-(1)  Τηρουμένων των διατάξεων του άρθρου 4 του Νόμου και του Κανονισμού 5(4) των παρόντων Κανονισμών, για την αίτηση έκδοσης άδειας εισαγωγής ξηρής κάνναβης, σπόρων και φυτών κάνναβης, ο αδειοδοτημένος παραγωγός καταθέτει στον Υπουργό την ακόλουθη πληροφόρηση:      (α)  Όνομα, διεύθυνση και αριθμό άδειας∙

(β)  σε σχέση με τη μορφή κάνναβης που θα εισαχθεί:       (i) ένδειξη κατά πόσο είναι στην μορφή ξηρής κάνναβης, σπόρων ή φυτών κάνναβης∙ (ii) το σκοπό χρήσης∙ (iii) την ποσότητα∙ και (iv) στην περίπτωση ξηρής κάνναβης, το ποσοστό σε δέλτα-9-τετραϋδροκανναβινόλης εκπεφρασμένο σε βάρος/βάρος (% w/w) και κανναβιδιόλης εκπεφρασμένο σε βάρος/βάρος (% w/w) ∙      (γ)  το όνομα και διεύθυνση του εξαγωγέα στη χώρα εξαγωγής∙      (δ)  το σημείο εισόδου στη Δημοκρατία∙      (ε)  τη διεύθυνση του τελωνειακού γραφείου, της αποθήκης που θα αποθηκευτεί ή τελωνειακής αποθήκης στην οποία η μορφή της κάνναβης θα παραδοθεί∙       (στ)  κάθε μεταφορικό μέσο που θα χρησιμοποιηθεί, τη χώρα

68

 

εξαγωγής και όπου εφαρμόζεται, τη χώρα διαμετακόμισης ή μεταφόρτωσης∙

 

 

 

 

 

 

 

 

Τρίτο Παράρτημα. Τέταρτο Παράρτημα.

(2) Η ποιότητα της ξηρής κάνναβης τεκμηριώνεται με την κατάθεση πιστοποιητικού, από τον αδειοδοτημένο παραγωγό, το οποίο έχει εκδοθεί από ανεξάρτητο εργαστήριο, σύμφωνα με τις διατάξεις των Κανονισμών 5(10) και 93(2)(α) έως (δ), που να πιστοποιεί ότι η ποιότητα κάθε παρτίδας ξηρής κάνναβης που πρόκειται να εισαχθεί συμμορφώνεται με τις προδιαγραφές που αναφέρονται στο Τρίτο και Τέταρτο Παράρτημα:

Νοείται ό,τι τα έξοδα για τη διεξαγωγή της ανάλυσης ποιότητας τα επωμίζεται ο αδειοδοτημένος παραγωγός.         (3) Η αίτηση για έκδοση άδειας εισαγωγής:     (α)  είναι υπογραμμένη και χρονολογημένη από τον αδειοδοτημένο παραγωγό∙ και      (β)  περιλαμβάνει δήλωση υπογραμμένη και χρονολογημένη από τον αδειοδοτημένο παραγωγό, που να πιστοποιεί ότι όλη η πληροφόρηση που υποβλήθηκε για την υποστήριξη της αίτησης είναι ορθή και πλήρης εξ όσων καλύτερα γνωρίζει.         (4) Για την εξέταση της αίτησης για έκδοση άδειας εισαγωγής καταβάλλεται τέλος διακόσια ευρώ (€200).    Έκδοση άδειας εισαγωγής. 61.-(1) Τηρουμένων των διατάξεων του άρθρου 4 του Νόμου, και του Κανονισμού 62 των παρόντων Κανονισμών, ο Υπουργός αφού εξετάσει την πληροφόρηση και τα έγγραφα που απαιτούνται σύμφωνα με τις διατάξεις του Κανονισμού 60, και όπου εφαρμόζεται, του Κανονισμού

69

 

19, εκδίδει άδεια εισαγωγής στον αδειοδοτημένο παραγωγό, στην οποία καταγράφεται:     (α)  Ο αριθμός άδειας εισαγωγής∙      (β)  η πληροφόρηση που αναφέρεται στον Κανονισμό 60 (1)(α) έως (στ)∙      (γ)  την ημερομηνία κατά την οποία η άδεια τίθεται σε ισχύ∙      (δ)  την ημερομηνία λήξης της άδειας, η οποία είναι ενωρίτερα από:        (i) την 180η ημέρα από την ημέρα που τίθεται σε ισχύ∙ και (ii) την 31η Δεκεμβρίου του έτους κατά το οποίο η άδεια τέθηκε σε ισχύ∙      (ε)  όπου εφαρμόζεται, οποιοιδήποτε όροι με τους οποίους πρέπει να συμμορφώνεται ο κάτοχος της άδειας εισαγωγής με σκοπό:       (i) τη συμμόρφωση με διεθνή υποχρέωση∙ ή (ii) την ελαχιστοποίηση οποιουδήποτε δυνητικού κινδύνου στη δημόσια υγεία και δημόσια ασφάλεια ή ασφάλεια περιλαμβανομένου  του κινδύνου εκτροπής στην παράνομη αγορά ή σε παράνομη χρήση.            (2)  Η άδεια εισαγωγής ισχύει ενωρίτερα από:

70

 

(α)  Την ημερομηνία λήξης ή την ημερομηνία αναστολής ή ανάκλησης σύμφωνα με τις διατάξεις των Κανονισμών 66 ή 67, αντίστοιχα∙      (β)  την ημερομηνία λήξης της άδειας παραγωγού στην οποία αναφέρεται η άδεια εισαγωγής ή της ημερομηνίας που η άδεια παραγωγού έχει ανασταλεί ή ανακληθεί∙      (γ)  την ημερομηνία λήξης της άδειας εξαγωγής σε σχέση με την ουσία που θα εισαχθεί και η οποία έχει εκδοθεί από αρμόδια αρχή της χώρας εξαγωγής ή την ημερομηνία που αυτή έχει ανασταλεί ή ανακληθεί.         (3)  Η άδεια που εκδίδεται δυνάμει του παρόντος Κανονισμού ισχύει μόνο για σκοπούς εισαγωγής των μορφών κάνναβης για την οποία έχει εκδοθεί.   Απόρριψη αίτησης για έκδοση άδειας εισαγωγής. 62. Τηρουμένων των διατάξεων του άρθρου 4 του Νόμου, ο Υπουργός  απορρίπτει την έκδοση άδειας εισαγωγής εφόσον:      (α)  Σε σχέση με την αίτηση για άδεια, υφίστανται οι περιστάσεις που αναφέρονται στον Κανονισμό 22(1)(δ) έως (η), με οποιεσδήποτε τροποποιήσεις οι εν λόγω περιστάσεις απαιτούν∙      (β)  ο αιτητής δεν είναι κάτοχος άδειας παραγωγού φαρμακευτικής κάνναβης∙      (γ)  ο αιτητής έχει ειδοποιηθεί ότι κατόπιν υποβολής των ακόλουθων αιτήσεων από τον αιτητή σε σχέση με την άδεια παραγωγού που αναφέρεται στη σχετική αίτηση, θα

71

 

απορριφθεί σύμφωνα με τις διατάξεις του Κανονισμού 22:

(i)

(i) αίτηση σύμφωνα με τις διατάξεις του Κανονισμού 17 αναφορικά  με αίτηση για έκδοση άδειας παραγωγού∙ (ii) αίτηση σύμφωνα με τις διατάξεις του Κανονισμού 24 αναφορικά με την ανανέωση της άδειας παραγωγού∙ ή (iii) αίτηση σύμφωνα με τις διατάξεις του Κανονισμού 25 αναφορικά με την τροποποίηση άδειας παραγωγού∙ ή      (δ)  ο Υπουργός εύλογα πιστεύει ότι:       (i) η αποστολή για την οποία γίνεται αίτηση για άδεια εισαγωγής, βρίσκεται σε παράβαση των νόμων της χώρας εξαγωγής ή οποιασδήποτε χώρας διαμετακόμισης ή μεταφόρτωσης∙ ή (ii) η εισαγωγή γίνεται για λόγους επανεξαγωγής της μορφής κάνναβης.   Παροχή αντίγραφου της άδειας εισαγωγής. 63. Εφόσον ζητηθεί από τελωνειακό λειτουργό, ο κάτοχος της άδειας εισαγωγής παρέχει αντίγραφο της άδειας στο τελωνείο, αποθήκη φύλαξης η τελωνειακής αποθήκης, ανάλογα με την περίπτωση, στο σημείο εισόδου στη Δημοκρατία κατά την εισαγωγή.    Δήλωση πριν από  την εκτελώνιση. 64. Ο αδειοδοτημένος παραγωγός και κάτοχος της άδειας εισαγωγής παρέχει στον Υπουργό πριν από την εκτελώνιση της αποστολής που περιέχει την εισαγομένη μορφή κάνναβης, δήλωση η οποία περιέχει την ακόλουθη πληροφόρηση για έλεγχο:     (α)  Το όνομα του αδειοδοτημένου παραγωγού και τους αριθμούς

72

 

της άδειας του αδειοδοτημένου παραγωγού και της άδειας εισαγωγής που εκδόθηκε σε σχέση με την αποστολή∙

(β)   την ημερομηνία εκτελώνισης της αποστολής∙ και      (γ)  σε σχέση με την μορφή κάνναβης που αναμένεται να εκτελωνιστεί:        (i) κατά πόσο είναι στη μορφή ξηρής κάνναβης, σπόρων ή φυτών κάνναβης∙ (ii) τον σκοπό χρήσης∙ (iii) όπου εφαρμόζεται, την εμπορική ονομασία∙ (iv) την ποσότητα∙ και  (v) στην περίπτωση ξηρής κάνναβης, το ποσοστό εκπεφρασμένο σε βάρος/βάρος (% w/w) σε δέλτα-9τετραϋδροκανναβινόλης και κανναβιδιόλης.   Μεταφορά εισαχθείσας μορφής κάνναβης. 65. Ο κάτοχος της άδειας εισαγωγής διασφαλίζει ότι μετά την απελευθέρωση της εισαχθείσας μορφής κάνναβης, αυτή μεταφέρεται απευθείας στην εγκατάσταση που αναφέρεται στην άδεια παραγωγού.   Αναστολή άδειας εισαγωγής. 66. Τηρουμένων των διατάξεων του άρθρου 4 του Νόμου, ο Υπουργός αναστέλλει την άδεια εισαγωγής χωρίς προειδοποίηση, σε περίπτωση που:     (α)  εύλογα πιστεύει ότι είναι απαραίτητο για την προστασία της δημόσιας υγείας και δημόσιας ασφάλειας ή ασφάλειας, περιλαμβανόμενης και της πρόληψης της εκτροπής της μορφής κάνναβης στο παράνομο εμπόριο ή σε παράνομη χρήση∙ ή

73

 

(β)  η εισαγωγή θα παραβίαζε τη νομοθεσία οποιασδήποτε χώρας διαμετακόμισης ή μεταφόρτωσης.    (2) Η αναστολή τίθεται σε εφαρμογή αμέσως μόλις ο Υπουργός ειδοποιήσει τον κάτοχο της άδειας εισαγωγής για την απόφαση να αναστείλει την άδεια εισαγωγής και παρέχει γραπτή έκθεση που αναφέρονται οι λόγοι της αναστολής.    (3) Ο κάτοχος της άδειας εισαγωγής δύναται, εντός 10 ημερών από την λήψη της ειδοποίησης, να παράσχει στον Υπουργό αιτιολόγηση κατά πόσο οι λόγοι της αναστολής δεν τεκμηριώνονται.    Ανάκληση άδειας εισαγωγής. 67.-(1) Ο Υπουργός ανακαλεί άδεια εισαγωγής, εφόσον:      (α)  Αιτηθεί σχετικά ο κάτοχος της άδειας εισαγωγής∙      (β)  ο κάτοχος της άδειας εισαγωγής πληροφορήσει την Αρμόδια Αρχή ότι η άδεια εισαγωγής έχει απολεσθεί ή κλαπεί∙ ή       (γ)  η άδεια εισαγωγής έχει αντικατασταθεί από νέα άδεια εισαγωγής.         (2) Ο Υπουργός ανακαλεί άδεια εισαγωγής εφόσον συντρέχουν οι ακόλουθες περιστάσεις:     (α)  Υφίστανται οι περιστάσεις που αναφέρονται στον Κανονισμό 31(1)(α) έως (η) σε σχέση με την άδεια παραγωγού που αναφέρεται στην άδεια εισαγωγής∙      (β)  η άδεια εισαγωγής εκδόθηκε με βάση ψευδούς ή παραπλανητικής πληροφόρησης που κατατέθηκε ή ψευδών ή

74

 

παραποιημένων εγγράφων που κατατέθηκαν, σε σχέση με τη αίτηση για έκδοση της άδειας εισαγωγής∙ ή/και

(γ)  η αίτηση έγινε για σκοπούς επανεξαγωγής της μορφής κάνναβης.     (3) Ο Υπουργός ανακαλεί άδεια εισαγωγής στην περίπτωση που κάτοχος της δε συμμορφωθεί με αναστολή της σύμφωνα με τις διατάξεις του Κανονισμού 66 ή οι λόγοι της αναστολής δεν έχουν αποκατασταθεί.    Αίτηση για έκδοση άδειας εξαγωγής. 68.-(1) Τηρουμένων των διατάξεων του άρθρου 4 του Νόμου και του Κανονισμού 5(6) των παρόντων Κανονισμών, για την αίτηση έκδοσης άδειας εξαγωγής ξηρής κάνναβης, ο αδειοδοτημένος παραγωγός καταθέτει στον Υπουργό την ακόλουθη πληροφόρηση και δήλωση:      (α)  Το όνομα, διεύθυνση και αριθμό άδειας∙      (β)  σε σχέση με τη μορφή κάνναβης:        (i) βεβαίωση ότι είναι στην μορφή ξηρής κάνναβης∙ (ii) το σκοπό χρήσης∙ (iii) όπου εφαρμόζεται, την εμπορική ονομασία∙ (iv) την ποσότητα∙ και (v) στην περίπτωση ξηρής κάνναβης το ποσοστό δέλτα9-τετραϋδροκανναβινόλης και κανναβινόλης εκπεφρασμένο σε βάρος/βάρος (% w/w) ∙      (γ)  το όνομα και διεύθυνση του εισαγωγέα στην χώρα προορισμού∙      (δ)  το σημείο εξόδου στη Δημοκρατία και όπου εφαρμόζεται, η

75

 

χώρα ή χώρες διαμετακόμισης ή μεταφόρτωσης∙

(ε)  τη διεύθυνση του τελωνείου, αποθήκης φύλαξης, ή τελωνειακής αποθήκης που θα παρουσιαστεί η αποστολή για εξαγωγή∙      (στ)  κάθε μεταφορικό μέσο που θα χρησιμοποιηθεί∙ και      (ζ)  δήλωση στην οποία να δηλώνεται ότι ο αδειοδοτημένος παραγωγός εξ όσων καλύτερα γνωρίζει, η αποστολή δεν παραβαίνει τη νομοθεσία της χώρας προορισμού ή οποιασδήποτε χώρας διαμετακόμισης ή μεταφόρτωσης.     (2) Η αίτηση για άδεια εξαγωγής συνοδεύεται από αντίγραφο της άδειας εισαγωγής που εκδόθηκε από την αρμόδια αρχή της χώρας προορισμού στο οποίο αναφέρεται το όνομα και η διεύθυνση της εγκατάστασης του εισαγωγέα στη χώρα προορισμού.         (3) Για την εξέταση αίτησης για άδεια εξαγωγής καταβάλλεται τέλος διακόσια ευρώ (€200).         (4)  Η αίτηση για έκδοση άδειας εξαγωγής:     (α)  Είναι υπογραμμένη και χρονολογημένη από τον αδειοδοτημένο παραγωγό∙ και      (β)  περιλαμβάνει δήλωση από τον αδειοδοτημένο παραγωγό στην οποία δηλώνει ότι η πληροφόρηση που κατατέθηκε προς υποστήριξη της αίτησης είναι ορθή και πλήρης εξ όσων καλύτερα γνωρίζει.

76

 

Έκδοση άδειας εξαγωγής.

69.-(1) Τηρουμένων των διατάξεων του άρθρου 4 του Νόμου και του Κανονισμού 70 των παρόντων Κανονισμών, ο Υπουργός αφού εξετάσει την πληροφόρηση και τα έγγραφα που απαιτούνται σύμφωνα με τις διατάξεις του Κανονισμού 68 και όπου εφαρμόζεται, του Κανονισμού 19, εκδίδει την άδεια εξαγωγής στον αδειοδοτημένο παραγωγό, στην οποία αναφέρεται:     (α)  Ο αριθμός της άδειας εξαγωγής∙      (β)  η πληροφόρηση που αναφέρεται στον Κανονισμό 68(1)(α) έως (στ)∙      (γ)  η ημερομηνία στην οποία η άδεια εξαγωγής τίθεται σε ισχύ∙      (δ)  την ημερομηνία λήξης, η οποία είναι νωρίτερα από:       (i) την 180η μέρα από την ημέρα που τίθεται σε ισχύ∙ (ii) την 31η Δεκεμβρίου του έτους που η άδεια εξαγωγής τέθηκε σε ισχύ∙ (iii) την ημερομηνία λήξης της άδειας εισαγωγής που εκδόθηκε από την αρμόδια αρχή της χώρας προορισμού∙ και       (ε)   όπου εφαρμόζεται, οποιοιδήποτε όροι με τους οποίους πρέπει να συμμορφώνεται ο κάτοχος της άδειας εξαγωγής, με σκοπό:       (i) τη συμμόρφωση με διεθνή υποχρέωση∙ ή/και (ii) την ελαχιστοποίηση δυνητικών κινδύνων στη δημόσια υγεία και δημόσια ασφάλεια ή ασφάλεια, περιλαμβανομένου του κινδύνου η εξαχθείσα

77

 

ποσότητας ξηρή κάνναβης να εκτραπεί στην παράνομη αγορά ή σε παράνομη χρήση.

(2)  Η άδεια εξαγωγής ισχύει το νωρίτερο μέχρι:     (α)  Την ημερομηνία λήξης ή της ημερομηνίας αναστολής ή ανάκλησης σύμφωνα με τις διατάξεις των Κανονισμών 73 ή 74, αντίστοιχα∙      (β)  την ημερομηνία λήξης της άδειας παραγωγού σε σχέση με την οποία εκδόθηκε η άδεια εξαγωγής ή την ημερομηνία αναστολής ή ανάκλησης της άδειας παραγωγού∙ και      (γ)  την ημερομηνία λήξης της άδειας εισαγωγής από την αρμόδια αρχή της χώρας τελικού προορισμού ή την ημερομηνία αναστολής ή ανάκλησης της.          (3) Η άδεια εξαγωγής που εκδίδεται δυνάμει του παρόντος Κανονισμού ισχύει μόνο για την εξαγωγή σε σχέση με την οποία εκδόθηκε.   Απόρριψη αίτησης για έκδοση άδειας εξαγωγής. 70. Τηρουμένων των διατάξεων του άρθρου 4 του Νόμου, ο Υπουργός απορρίπτει την έκδοση άδειας εξαγωγής, εφόσον:     (α)  Σε σχέση με την αίτηση για την άδεια, υφίσταται περίσταση που περιγράφεται στον Κανονισμό 22(1)(δ) έως (η), με οποιαδήποτε τροποποίηση οι περιστάσεις απαιτούν∙      (β)  ο αιτητής δεν είναι κάτοχος άδειας παραγωγού∙

78

 

(γ)  ο αιτητής έχει ειδοποιηθεί ότι μια από τις ακόλουθες αιτήσεις που υποβλήθηκαν από τον αιτητή σε σχέση με την άδεια παραγωγού με βάση την οποία κατατέθηκε η αίτηση για άδεια εξαγωγής, πρόκειται να απορριφθεί σύμφωνα με τις διατάξεις του Κανονισμού 22:       (i) Αίτηση σύμφωνα με τις διατάξεις του Κανονισμού 17 αναφορικά με άδεια παραγωγού∙  (ii) αίτηση σύμφωνα με τις διατάξεις του Κανονισμού 24 αναφορικά με την ανανέωση της άδειας παραγωγού∙ ή (iii) αίτηση σύμφωνα με τις διατάξεις του Κανονισμού 25 αναφορικά με τη τροποποίηση άδειας παραγωγού∙ ή      (δ)  η αποστολή για την οποία έχει κατατεθεί αίτηση θα παραβίαζε τη νομοθεσία της χώρας τελικού προορισμού ή άλλης χώρας διαμετακόμισης ή μεταφόρτωσης∙ ή      (ε)  η αποστολή δε συμμορφώνεται με την άδεια εισαγωγής που εκδόθηκε από την αρμόδια αρχή της χώρας τελικού προορισμού.   Παροχή αντίγραφου της άδειας εξαγωγής. 71. Εφόσον ζητηθεί από τελωνειακό λειτουργό, ο κάτοχος της άδειας εξαγωγής παρέχει αντίγραφο της άδειας στο τελωνείο, αποθήκης φύλαξης ή τελωνειακής αποθήκης, ανάλογα με την περίπτωση, στο σημείο εξόδου στη Δημοκρατία κατά την εξαγωγή.   Δήλωση πριν από την εξαγωγή. 72. Ο αδειοδοτημένος παραγωγός και κάτοχος της άδειας εξαγωγής παρέχει στον Υπουργό πριν από την εξαγωγή, δήλωση η οποία περιέχει την ακόλουθη πληροφόρηση για έλεγχο:       (α)  Το όνομα του αδειοδοτημένου παραγωγού και τους αριθμούς

79

 

της άδειας παραγωγού και της άδειας εξαγωγής σε σχέση με την αποστολή∙

(β)  την ημερομηνία εξαγωγής ∙και      (γ)  σε σχέση με την μορφή κάνναβης που εξάχθηκε:       (i) βεβαίωση ότι είναι στην μορφή  ξηρής κάνναβης∙ (ii) το σκοπό χρήσης∙ (iii) όπου εφαρμόζεται, την εμπορική ονομασία∙ (iv) την ποσότητα∙ και (v) στην περίπτωση ξηρής κάνναβης το ποσοστό δέλτα9-τετραϋδροκανναβινόλης και κανναβινόλης εκπεφρασμένο σε βάρος/βάρος (% w/w).   Αναστολή άδειας εξαγωγής. 73.-(1) Τηρουμένων των διατάξεων του άρθρου 4 του Νόμου, ο Υπουργός αναστέλλει την άδεια εξαγωγής χωρίς προειδοποίηση, εφόσον:     (α)  Εύλογα πιστεύει ότι είναι απαραίτητο να το πράξει για την προστασία της δημόσιας υγείας ή/και της δημόσιας ασφάλειας περιλαμβανομένου του κινδύνου, η ουσία που θα εξαχθεί να εκτραπεί στο παράνομο εμπόριο ή σε παράνομη χρήση, ή      (β)  η εξαγωγή δεν συνάδει με άδεια εισαγωγής που εκδόθηκε από την αρμόδια αρχή της χώρας τελικού προορισμού, ή       (γ)  η εξαγωγή  παραβιάζει τις νομοθεσίες της χώρας τελικού προορισμού ή άλλης χώρας διαμετακόμισης ή μεταφόρτωσης.

80

 

(2) Η αναστολή τίθεται σε εφαρμογή μόλις ο Υπουργός ειδοποιήσει τον κάτοχο της άδειας εξαγωγής για την απόφαση του και παρέχει γραπτή έκθεση στην οποία αναφέρει τους λόγους της αναστολής.         (3) Ο κάτοχος της άδειας δύναται, εντός 10 ημερών από την ειδοποίηση, να παράσχει στον Υπουργό τους λόγους για τους οποίους η αναστολή δεν τεκμηριώνεται.    Ανάκληση άδειας εξαγωγής. 74.-(1) Τηρουμένων των διατάξεων του άρθρου 4 του Νόμου, ο Υπουργός ανακαλεί άδεια εξαγωγής, εφόσον:     (α)  Αιτηθεί σχετικά ο κάτοχος της άδειας εξαγωγής∙      (β)  ο κάτοχος της άδειας εξαγωγής πληροφορήσει τον Υπουργό ότι η άδεια εξαγωγής έχει απολεσθεί ή κλαπεί∙ ή      (γ)  η άδεια εξαγωγής έχει αντικατασταθεί από νέα άδεια.         (2) Ο Υπουργός ανακαλεί άδεια εξαγωγής εφόσον συντρέχουν οι ακόλουθες περιστάσεις:     (α)  Υφίστανται οποιαδήποτε εκ των περιστάσεων οι οποίες περιγράφονται στον Κανονισμό 31(1)(α) έως (η) σε σχέση με την άδεια παραγωγού που αναφέρεται στην άδεια εξαγωγής∙      (β)  η άδεια εξαγωγής εκδόθηκε με βάση ψευδούς ή παραπλανητικής πληροφόρησης που κατατέθηκε ή ψευδών ή παραποιημένων εγγράφων που κατατέθηκαν, σε σχέση με την αίτηση για έκδοση της άδειας εξαγωγής∙         (3) Ο Υπουργός ανακαλεί άδεια εξαγωγής στην περίπτωση που

81

 

κάτοχος της δεν συμμορφωθεί με αναστολή της σύμφωνα με τις διατάξεις του Κανονισμού 66 ή οι λόγοι της αναστολής δεν έχουν αποκατασταθεί.    ΜΕΡΟΣ IΧ ΤΗΡΗΣΗ ΑΡΧΕΙΩΝ ΑΠΟ ΤΟΥΣ ΑΔΕΙΟΔΟΤΗΜΕΝΟΥΣ ΠΑΡΑΓΩΓΟΥΣ   Παραλαβή κάνναβης. 75 Ο κάτοχος άδειας παραγωγής που παραλαμβάνει κάνναβη, καταγράφει τις ακόλουθες πληροφορίες:     (α)  Το όνομα του προσώπου από το οποίο την έχει παραλάβει∙      (β)  τη διεύθυνση της εγκατάστασης στην οποία παραλήφθηκε∙      (γ)  την ημερομηνία παραλαβής∙ και       (δ)  ταυτοποίηση της παραληφθείσας ουσίας καθώς και την ακόλουθη πληροφόρηση:       (i) Στην περίπτωση ξηρής κάνναβης, την ποσότητα και όπου εφαρμόζεται την εμπορική ονομασία∙ ή  (ii) στην περίπτωση κάνναβης άλλης από αυτή που αναφέρεται στο σημείο (i) ανωτέρω, την ποσότητα, περιγραφή και σκοπό χρήσης και όπου εφαρμόζεται, την εμπορική ονομασία.   Εισαγόμενη κάνναβη. 76. Τηρουμένων των διατάξεων του Κανονισμού 5(4), ο αδειοδοτημένος παραγωγός που εισάγει φαρμακευτική κάνναβη, διατηρεί αντίγραφο της δήλωσης που απαιτείται σύμφωνα με τις διατάξεις του Κανονισμού 64 και της άδειας εξαγωγής που εκδόθηκε από την αρμόδια αρχή της χώρας εξαγωγής.

 

82

 

Εξαγόμενη κάνναβη.

  1. Τηρουμένων των διατάξεων του Κανονισμού 5(6), ο αδειοδοτημένος παραγωγός που προβαίνει στην εξαγωγή φαρμακευτικής κάνναβης, διατηρεί αντίγραφο της δήλωσης που απαιτείται σύμφωνα με τις διατάξεις του Κανονισμού 72 και της άδειας εισαγωγής που εκδόθηκε από την αρμόδια αρχή της χώρας τελικού προορισμού. Ασφάλεια.
  2. Τηρουμένων των διατάξεων του περί Επεξεργασίας Δεδομένων Προσωπικού Χαρακτήρα (Προστασία του Ατόμου) Νόμου, ο αδειοδοτημένος παραγωγός διατηρεί: (α)  Τις οπτικές καταγραφές που αναφέρονται στους Κανονισμούς 38 και 43∙      (β)  τα αρχεία που αναφέρονται στους Κανονισμούς 40(2) και 46(2)∙ και      (γ)  το αρχείο που αναφέρεται στον Κανονισμό 37(6).   Ορθές πρακτικές παραγωγής, συσκευασίας, επισήμανσης και αποστολής. 79.-(1) Τηρουμένων των διατάξεων του περί Επεξεργασίας Δεδομένων Προσωπικού Χαρακτήρα (Προστασία του Ατόμου) Νόμου, ο αδειοδοτημένος παραγωγός διατηρεί:     (α)  Αρχεία που να καταδεικνύουν ότι κάθε παρτίδα ξηρής κάνναβης, που πωλείται ή εξάγεται σύμφωνα με τις διατάξεις των Κανονισμών 5(1)(α) και 5(6), συσκευάσθηκε και επισημάνθηκε σύμφωνα με τα Μέρη V και VII, αντίστοιχα∙      (β)  κατάλογο των εμπορικών ονομασιών της ξηρής κάνναβης η οποία παράχθηκε, συσκευάσθηκε ή επισημάνθηκε∙

 

83

 

(γ)  αντίγραφο του προγράμματος υγιεινής που αναφέρεται στον Κανονισμό 47(2) που εφαρμόζεται στην εγκατάσταση∙      (δ)  αντίγραφο των τυποποιημένων διαδικασιών που αναφέρονται στον Κανονισμό 48 και εφαρμόζονται στην εγκατάσταση∙      (ε)  τεκμηρίωση αναφορικά με το σύστημα ελέγχου που αναφέρεται στον Κανονισμό 49 και εφαρμόζεται στην εγκατάσταση∙      (στ)  περιγραφή των προσόντων του προσώπου υπεύθυνου για τη διασφάλιση ποιότητας σε σχέση με τις ειδικότητες που αναφέρονται στον Κανονισμό 50(1)(α)(ii)∙ και       (ζ)  αρχείο κάθε παραπόνου που αναφέρεται στον Κανονισμό 50(1)(β) και των τυχόν διορθωτικών μέτρων που λήφθηκαν.          (2) Αδειοδοτημένος παραγωγός που πωλεί ή προμηθεύει ή εισάγει ξηρή κάνναβη, σπόρους ή φυτά κάνναβης σύμφωνα με τις διατάξεις των Κανονισμών 5(1)(α) και 5(4) ή εξάγει ξηρή κάνναβη σύμφωνα με  τις διατάξεις του Κανονισμού 5(6),  διατηρεί:     (α)  Αρχεία για οποιουσδήποτε ελέγχους έχουν διενεργηθεί σε σχέση με κάθε παρτίδα της ουσίας∙      (β)  αρχεία με την απαραίτητη πληροφόρηση για το σύστημα ελέγχου που αναφέρεται στον Κανονισμό 49∙ και      (γ)  αρχείο με την πληροφόρηση που απαιτείται από τον αδειοδοτημένο παραγωγό να παράσχει στην Αρμόδια Αρχή

84

 

σε σχέση με την ανάκληση ουσίας που αναφέρεται στον Κανονισμό 51.

Ανεπιθύμητες ενέργειες, περιληπτικές εκθέσεις και ενέργειες διαχείρισης κινδύνου. 80. Τηρουμένων των διατάξεων του περί Επεξεργασίας Δεδομένων Προσωπικού Χαρακτήρα (Προστασία του Ατόμου) Νόμου, ο αδειοδοτημένος παραγωγός τηρεί κύριο αρχείο αναφορών ανεπιθύμητων ενεργειών, αρχείο ενεργειών διαχείρισης κινδύνου και των περιληπτικών εκθέσεων σύμφωνα με τις διατάξεις των Κανονισμών 52(3)(β), (γ) και 52(5), αντίστοιχα.   Παρτίδες κάνναβης. 81. Ο αδειοδοτημένος παραγωγός διατηρεί αρχείο της ακόλουθης πληροφόρησης που αφορά κάθε παρτίδα κάνναβης που αναπτύσσει, καλλιεργεί, συγκομίζει, αποξηραίνει, πακετάρει ή καταστρέφει:     (α)  Την ημερομηνία κατά την οποία η κάνναβη αναπτύχθηκε με μέσα άλλα από τη φύτευση σπόρων και τον αριθμό νέων φυτών που αναπτύχθηκαν με αυτό τον τρόπο∙      (β)  την ημερομηνία κατά την οποία οι σπόροι σπάρθηκαν και το καθαρό βάρος τους κατά την ημερομηνία αυτή∙      (γ)  την ημερομηνία κατά την οποία η κάνναβη συγκομίσθηκε και το καθαρό βάρος της την ημερομηνία αυτή∙      (δ)  την ημερομηνία ολοκλήρωσης της διαδικασίας αποξήρανσης, εάν έγινε, και το καθαρό βάρος την ημερομηνία αυτή∙      (ε)  την ημερομηνία κατά την οποία η κάνναβη συσκευάσθηκε και το καθαρό βάρος την ημερομηνία αυτή∙ και

85

 

(στ)  την ημερομηνία κατά την οποία η κάνναβη καταστράφηκε και το καθαρό βάρος την ημερομηνία αυτή πριν την καταστροφή.   Έρευνα και ανάπτυξη. 82. Κάθε αδειοδοτημένος παραγωγός διατηρεί αρχείο με την ακόλουθη πληροφόρηση σε σχέση με την κάνναβη που χρησιμοποιεί για δραστηριότητες έρευνας και ανάπτυξης:     (α)  Την περιγραφή, την ποσότητα που χρησιμοποιήθηκε, τον αριθμό παρτίδας και όπου εφαρμόζεται, την εμπορική ονομασία∙      (β)  την ημερομηνία κατά την οποία χρησιμοποιήθηκε για αυτή τη δραστηριότητα∙      (γ)  το σκοπό και σύντομη περιγραφή της δραστηριότητας∙      (δ)  σε σχέση με οποιοδήποτε προϊόν ή σκεύασμα που περιέχει την κάνναβη αυτή που έχουν παρασκευάσει κατά τη διάρκεια αυτής της δραστηριότητας:        (i) την περιγραφή του∙ (ii) την ημερομηνία παρασκευής και την ποσότητα που παρασκευάσθηκε∙ (iii) όπου εφαρμόζεται, την ημερομηνία κατά την οποία χρησιμοποιήθηκε για ελέγχους και την ποσότητα που χρησιμοποιήθηκε∙ καΙ (iv) όπου εφαρμόζεται, την ημερομηνία κατά την οποία τοποθετήθηκε στο απόθεμα και την ποσότητα που τοποθετήθηκε στο απόθεμα∙ και       (ε)  οποιεσδήποτε άλλες λεπτομέρειες που έχουν σχέση με τον

86

 

συγκερασμό της ποσότητας της κάνναβης που αναφέρεται στην υποπαράγραφο (α) και τις ποσότητες των προϊόντων ή σκευασμάτων που αναφέρονται στην υποπαράγραφο (δ).

Κάνναβη που καταστρέφεται. 83.-(1) Ο αδειοδοτημένος παραγωγός διατηρεί αρχείο για κάθε περίπτωση όπου καταστρέφει κάνναβη, με την ακόλουθη πληροφόρηση:     (α)  Την ημερομηνία κατά την οποία η κάνναβη καταστράφηκε, το όνομα της ουσίας που καταστράφηκε και το καθαρό βάρος κατά την ημερομηνία αυτή πριν την καταστροφή∙      (β)  το χώρο στον οποίο έγινε η καταστροφή∙      (γ)  σύντομη περιγραφή της μεθόδου καταστροφής∙      (δ)  τα ονόματα των μαρτύρων της καταστροφής που αναφέρονται στον Κανονισμό 14(1)(β) και τη βάση με την οποία ήταν κατάλληλοι για να είναι μάρτυρες σύμφωνα με τις διατάξεις του Κανονισμού 14(2)∙ και       (ε)  όπου εφαρμόζεται, το όνομα του προσώπου που συνόδευσε την κάνναβη σύμφωνα με τις διατάξεις του Κανονισμού 14(3).         (2) Ο αδειοδοτημένος παραγωγός για κάθε περίπτωση που καταστρέφει κάνναβη, διατηρεί δήλωση υπογραμμένη και χρονολογημένη από κάθε μάρτυρα που αναφέρεται στον Κανονισμό 14(1)(β) που δηλώνει ότι είναι μάρτυρας της καταστροφής και ότι η κάνναβη καταστράφηκε σύμφωνα με τις διατάξεις του Κανονισμού 14.

87

 

Αποθέματα κάνναβης.

84.-(1) Ο αδειοδοτημένος παραγωγός διατηρεί αρχείο του καθαρού βάρους για κάθε ένα από τα ακόλουθα τα οποία αποτελούν απόθεμα στην εγκατάσταση:     (α)  Σπόρων κάνναβης, άλλων από τους σπόρους κάνναβης που αναφέρονται στην υποπαράγραφο (ζ)∙      (β)  συγκομισμένη κάνναβη, άλλη από την κάνναβη που αναφέρεται στην υποπαράγραφο (ε), η οποία δεν έχει υποβληθεί σε διαδικασία αποξήρανσης∙      (γ)   συγκομισμένη κάνναβη, άλλη από την κάνναβη που αναφέρεται στην υποπαράγραφο (ε), σε σχέση με την οποία η διαδικασία αποξήρανσης δεν έχει ολοκληρωθεί∙      (δ)  συγκομισμένη κάνναβη, άλλη από κάνναβη που αναφέρεται στην υποπαράγραφο (ε), σε σχέση με την οποία η διαδικασία αποξήρανσης έχει ολοκληρωθεί∙      (ε)  κάνναβη η οποία προορίζεται για καταστροφή∙      (στ)  ξηρή συσκευασμένη κάνναβη∙      (ζ)  συσκευασμένοι σπόροι κάνναβης.         (2) Το απόθεμα κάνναβης πρέπει να τηρείται ορθά, να είναι ισολογισμένο και συμφιλιωμένο ανά πάσα στιγμή, στα αρχεία του αδειοδοτημένου παραγωγού και να τίθεται στη διάθεση των επιθεωρητών για έλεγχο οποτεδήποτε και χωρίς εκ των προτέρων προειδοποίηση.

88

 

Ειδοποιήσεις αρχών τοπικής αυτοδιοίκησης και Αρμόδιας Αρχής.

  1. Ο αδειοδοτημένος παραγωγός διατηρεί αντίγραφο:

 

(α)  Κάθε ειδοποίηση προς τις αρχές τοπικής αυτοδιοίκησης που προβλέπεται σύμφωνα με τις διατάξεις των Κανονισμών 33 έως 35∙ και       (β)  κάθε ειδοποίηση που παρέχεται στην Αρμόδια Αρχή που προβλέπεται σύμφωνα με τις διατάξεις του Κανονισμού 35.   Γενικές υποχρεώσεις για τον τρόπο τήρησης αρχείων. 86.-(1) Τηρουμένων των διατάξεων του περί Επεξεργασίας Δεδομένων Προσωπικού Χαρακτήρα (Προστασία του Ατόμου) Νόμου, ο αδειοδοτημένος παραγωγός διασφαλίζει ότι τα αρχεία, έγγραφα και πληροφόρηση που αναφέρεται σε αυτό το Μέρος διατηρούνται με τρόπο που να επιτρέπει τον έλεγχο τους σε εύθετο χρόνο και είναι διαθέσιμα στην εγκατάσταση.         (2) Ο αδειοδοτημένος παραγωγός διασφαλίζει ότι τα αρχεία, έγγραφα και πληροφόρηση, διατηρούνται για τις πιο κάτω περιόδους:     (α)  Στην περίπτωση ειδοποίησης που απαιτείται από τον αδειοδοτημένο παραγωγό να την παράσχει ή να την αποστείλει σύμφωνα με τους παρόντες Κανονισμούς, για περίοδο 2 ετών μετά την παροχή ή αποστολή της ειδοποίησης∙      (β)  στην περίπτωση της πληροφόρησης για την οποία ο αδειοδοτημένος παραγωγός υποχρεούται να καταγράφει σύμφωνα με τους Κανονισμούς 75, 81, 82 και 84, για περίοδο 2 ετών από την ημερομηνία κατά την οποία η

89

 

πληροφόρηση καταγράφηκε∙

(γ)  στην περίπτωση των εγγράφων που αναφέρονται στους Κανονισμούς 76 και 77, για περίοδο 2 ετών από την ημερομηνία κατά την οποία στάλθηκε στην Αρμόδια Αρχή η δήλωση που αναφέρεται στους Κανονισμούς 64 ή 72, ανάλογα με την περίπτωση∙      (δ)  στην περίπτωση οπτικών καταγραφών ή αρχείων που αναφέρονται στον Κανονισμό 78, για περίοδο 6 μηνών από τη ημέρα που καταγράφηκαν∙      (ε)  στις περιπτώσεις των αρχείων που αναφέρονται στους Κανονισμούς 79(1)(α) και (2)(β), για περίοδο 2 ετών από την ημερομηνία της τελευταίας πώλησης ή προμήθειας ή εισαγωγής ξηρής κάνναβης, σπόρων ή φυτών κάνναβης σύμφωνα με τις διατάξεις των Κανονισμών 5(1)(α) και 5(4) ή εξαγωγής οποιασδήποτε παρτίδας ξηρής κάνναβης σύμφωνα με τις διατάξεις των Κανονισμών 5(1)(α) και 5(6)∙      (στ)  στην περίπτωση του εγγράφου που αναφέρεται στον Κανονισμό 79(1)(β) έως (ε), για την περίοδο που ισχύει και για πρόσθετη περίοδο 2 ετών από την ημέρα που αντικαταστάθηκε με νέα έκδοση∙      (ζ)   στην περίπτωση εγγράφου που αναφέρεται στον Κανονισμό 79(1)(στ), για την περίοδο κατά την οποία το πρόσωπο υπεύθυνο για τη διασφάλιση ποιότητας ασκεί τα σχετικά καθήκοντα του και για πρόσθετη περίοδο 2 ετών από την ημέρα που παύει να τα ασκεί∙

90

 

(η)  στην περίπτωση των αρχείων που αναφέρονται στον Κανονισμό 79(1)(ζ), για περίοδο 2 ετών από την ημέρα που καταγράφηκε το παράπονο∙      (θ)  στην περίπτωση των αρχείων που αναφέρονται στον Κανονισμό 79(2)(α), για περίοδο 2 ετών μετά την ημερομηνία της τελευταίας πώλησης ή προμήθειας οποιουδήποτε μέρους παρτίδας∙      (ι)  στην περίπτωση των αρχείων που αναφέρονται στον Κανονισμό 79(2)(γ), για περίοδο 2 χρόνων από την ημέρα ανάκλησης της ξηρής κάνναβης∙      (ια)  στην περίπτωση των αρχείων και των περιληπτικών εκθέσεων που αναφέρονται στον Κανονισμό 80, για περίοδο 2 ετών από την ημέρα που έγινε η αναφορά ή η ενέργεια.      (ιβ)  στην περίπτωση των αρχείων και εγγράφων που αναφέρονται στον Κανονισμό 83, για περίοδο 2 ετών από την ημερομηνία καταστροφής της κάνναβης.     Πληροφόρηση που απαιτείται από την αρμόδια αρχή. 87. Ο αδειοδοτημένος παραγωγός παρέχει στην Αρμόδια Αρχή κάθε πληροφόρηση που η Αρμόδια Αρχή απαιτεί σε σχέση με τα αρχεία, έγγραφα και πληροφόρηση που αναφέρονται στο Μέρος αυτό, σε μορφή και σε χρόνο που καθορίζονται από την Αρμόδια Αρχή.   Υποχρέωση αδειοδοτημένου παραγωγού του οποίου η άδεια παραγωγού έχει λήξει ή ανακληθεί. 88. Στην περίπτωση όπου η άδεια παραγωγού έχει λήξει χωρίς να ανανεωθεί ή έχει ανακληθεί, ο πρώην κάτοχος της συμμορφώνεται με τις διατάξεις των Κανονισμών 86 και 87.

91

 

ΜΕΡΟΣ Χ ΕΠΙΚΟΙΝΩΝΙΑ ΠΛΗΡΟΦΟΡΗΣΗΣ

Πληροφόρηση που αφορά τον αδειοδοτημένο παραγωγό. 89. Η Αρμόδια Αρχή εξουσιοδοτείται να παράσχει οποιαδήποτε πληροφόρηση σε σχέση με ειδοποίηση που αναφέρεται στους Κανονισμούς 33, 34 και 35, στον Αρχηγό της Αστυνομίας που αιτείται για αυτή την πληροφόρηση στα πλαίσια έρευνας που διεξάγεται σύμφωνα με τις διατάξεις του Νόμου νοουμένου ότι η πληροφόρηση αυτή θα χρησιμοποιηθεί μόνο για σκοπούς της έρευνας αυτής και την ορθή εφαρμογή ή επιβολή του Νόμου και των Κανονισμών αυτών.   Πληροφόρηση αναφορικά με άδεια εισαγωγής και άδεια εξαγωγής. 90. Η Αρμόδια Αρχή εξουσιοδοτείται για σκοπούς επαλήθευσης κατά πόσο η εισαγωγή ή εξαγωγή φαρμακευτικής κάνναβης  συμμορφώνεται με τις διατάξεις των παρόντων Κανονισμών, να παράσχει σε τελωνειακό λειτουργό οποιαδήποτε πληροφόρηση αναφέρεται στους Κανονισμούς 60, 61, 64, 68, 69 και 72, και να τον πληροφορήσει κατά πόσο η άδεια έχει ανασταλεί ή ανακληθεί.   Παροχή πληροφόρησης  σε διεθνείς οργανισμούς και αρμόδιες αρχές.

  1. Η Αρμόδια Αρχή εξουσιοδοτείται, για την ορθή εφαρμογή και επιβολή του Νόμου και για σκοπούς συμμόρφωσης της Δημοκρατίας με τις διεθνείς της υποχρεώσεις σύμφωνα με το άρθρο 12 της Ενιαίας Σύμβασης, να παράσχει την ακόλουθη πληροφόρηση και έγγραφα στο Διεθνές Συμβούλιο Ελέγχου Ναρκωτικών ή σε αρμόδια αρχή: (α)  Οποιαδήποτε πληροφόρηση ή έγγραφο το οποίο αδειοδοτημένος παραγωγός παρέχει στην Αρμόδια Αρχή δυνάμει των παρόντων Κανονισμών∙      (β)  οποιαδήποτε πληροφόρηση σε σχέση με δραστηριότητα η οποία αδειοδοτείται με άδεια που εκδίδεται στον αδειοδοτημένο παραγωγό σύμφωνα με τις διατάξεις των

92

 

παρόντων Κανονισμών, περιλαμβανομένου του ονόματος του αδειοδοτημένου παραγωγού, τη φύση της αδειοδοτημένης δραστηριότητας και οποιουσδήποτε όρους αναφέρονται στην εν λόγω άδεια∙

(γ)  οποιοδήποτε αρχείο ο αδειοδοτημένος παραγωγός υποχρεούται να τηρεί σύμφωνα με τους Κανονισμό 79(2), 81, 82 και 84∙      (δ)  αντίγραφο κάθε άδειας που εκδόθηκε σύμφωνα με τις διατάξεις του Κανονισμού 61 ή 69.   ΜΕΡΟΣ ΧΙ ΣΥΝΤΑΓΟΓΡΑΦΗΣΗ, ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ, ΔΙΑΝΟΜΗ, ΕΚΔΟΣΗ ΚΑΙ ΧΡΗΣΗ ΓΑΛΗΝΙΚΩΝ ΣΚΕΥΑΣΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΚΑΝΝΑΒΗ   Είδος κάνναβης.  Τέταρτο Παράρτημα. 92. Τηρουμένων των διατάξεων του άρθρου 8(3) του Νόμου, μόνο τα είδη κάνναβης που αναφέρονται στο Τέταρτο Παράρτημα δύνανται να χρησιμοποιηθούν για τη συνταγογράφηση, προετοιμασία, έκδοση και χρήση γαληνικών σκευασμάτων που περιέχουν κάνναβη, σε συνολική ποσότητα που να μην υπερβαίνει τα 30 γραμμάρια ξηρής κάνναβης ανά μήνα.   Καθορισμός ποσοτικών ορίων. Τρίτο Παράρτημα. 93.-(1) Μόνο η κάνναβη που αναφέρεται στον Κανονισμό 92, η οποία συμμορφώνεται με τις προδιαγραφές που αναφέρονται στο Τρίτο Παράρτημα δύναται να χρησιμοποιείται για την προετοιμασία γαληνικών σκευασμάτων που περιέχουν φαρμακευτική κάνναβη.         (2) Τηρουμένων των διατάξεων των Κανονισμών 6(9) και 50, η ποιότητα κάθε παρτίδας ξηρής κάνναβης τεκμηριώνεται με την κατάθεση εγγράφου, από τον αδειοδοτημένο παραγωγό, που να πιστοποιεί την

93

 

ποιότητα της ξηρής κάνναβης από ανεξάρτητο εργαστήριο και που να έχει εκδοθεί στη Δημοκρατία ή κράτος μέλος από:     (α)  Το Γενικό Χημείο του Κράτους∙ ή       (β)  τον παρασκευαστή φαρμακευτικών προϊόντων που είναι εξουσιοδοτημένος να διεξάγει ελέγχους δραστικών συστατικών∙ ή      (γ)  τον παρασκευαστή δραστικών συστατικών που κατέχει σε ισχύ Πιστοποιητικό Καλής Παρασκευαστικής Πρακτικής στην παρασκευή δραστικών ουσιών∙ ή      (δ)  εργαστήριο που να συμμορφώνεται με τους Ευρωπαϊκούς Κανόνες Καλής Παρασκευαστικής Πρακτικής (GMP), που εκδίδεται από την επιθεωρητική αρχή του κράτους μέλους της Ευρωπαϊκής Ένωσης όπου βρίσκεται το εργαστήριο και τεκμηριώνει συμμόρφωση με τις απαιτήσεις της Καλής Παρασκευαστικής Πρακτικής μέσω Πιστοποιητικού Καλής Παρασκευαστικής Πρακτικής (GMP).         (3) Ο αδειοδοτημένος παραγωγός έχει την ευθύνη  για τη διεξαγωγή της ανάλυσης ποιότητας για κάθε παρτίδα φαρμακευτικής κάνναβης σε ανεξάρτητο εργαστήριο, σύμφωνα με τις διατάξεις της παραγράφου (2) και επωμίζεται όλα τα έξοδα.    Συνταγογράφηση και χρήση γαληνικών σκευασμάτων που περιέχουν φαρμακευτική κάνναβη. 94.-(1) Τηρουμένων των διατάξεων του άρθρου 8(3) του Νόμου, γαληνικό σκεύασμα που περιέχει κάνναβη σύμφωνα με τις διατάξεις των Κανονισμών 92 και 93 συνταγογραφείται για ενδείξεις που αναφέρονται στο Πρώτο Παράρτημα από ιατρό με ειδικότητα που αναφέρεται στο Πρώτο Παράρτημα και μόνο για ενήλικες ασθενείς, σε περιπτώσεις

94

 

Πρώτο Παράρτημα.

όπου δεν υπάρχουν εναλλακτικές θεραπευτικές επιλογές ή εάν υπάρχουν, έχουν δοκιμαστεί χωρίς κανένα αποτέλεσμα.         (2) Για οποιαδήποτε ένδειξη που δεν εμπίπτει σε αυτές που καθορίζονται στο Πρώτο Παράρτημα ή για δοσολογία πέραν των 30 γραμμαρίων ανά μήνα ή για χορήγηση σε ασθενή ηλικίας μικρότερης των 18 ετών, θα πρέπει να υποβάλλεται, από τον θεράποντα ιατρό, που κατέχει μια από τις ειδικότητες που αναφέρονται στο Πρώτο Παράρτημα, αίτημα, επαρκώς αιτιολογημένο επιστημονικά, στην Επιτροπή Ονομαστικών Αιτημάτων για σχετική εξέταση και έγκριση ή απόρριψή του.          (3)  Σε περίπτωση απόρριψης του αιτήματος από την Επιτροπή Ονομαστικών αιτημάτων παρέχεται η δυνατότητα υποβολής ένστασης εντός 10 εργάσιμων ημερών από την κοινοποίηση της απόφασης της Επιτροπής Ονομαστικών Αιτημάτων, από μέρους του αιτούντος, στο Αναθεωρητικό Συμβούλιο για λήψη τελικής απόφασης.         (4) Τηρουμένων των διατάξεων των Κανονισμών 11 και 12 των περί Ναρκωτικών Φαρμάκων και Ψυχοτρόπων Ουσιών Κανονισμών, η συνταγή στην οποία αναγράφεται μόνο ένα είδος, περιέχει τα ακόλουθα χαρακτηριστικά και στοιχεία:     (α)  Είναι γραμμένη ιδιοχείρως, με μελάνι ή άλλο ανεξίτηλο μέσο και υπογράφεται και χρονολογείται από τον ιατρό που την εξέδωσε∙

 

(β)  το όνομα, διεύθυνση και αριθμό τηλεφώνου του ιατρού που την εξέδωσε∙

 

(γ) το όνομα, διεύθυνση και αριθμό τηλεφώνου του προσώπου για

95

 

τη θεραπεία του οποίου εκδίδεται η συνταγή∙

 

(δ)  το είδος της κάνναβης και όπου εφαρμόζεται, την εμπορική ονομασία της φαρμακευτικής κάνναβης∙     (ε) την ποσοστιαία περιεκτικότητα σε δέλτα-9τετραϋδροκανναβινόλη∙

 

(στ)  την ποσοστιαία περιεκτικότητα σε κανναβιδιόλη∙

 

(ζ)  τη δοσολογία και οδό χορήγησης∙ και

 

(η)  την ολική ποσότητα αριθμητικώς και ολογράφως, η οποία δεν υπερβαίνει τον ένα μήνα θεραπείας ή την ποσότητα που προβλέπεται από τον Κανονισμό 92, οποιαδήποτε από τα δυο συμβεί πρώτο.         (5) Η συνταγή που αναφέρεται στην παράγραφο (4) δε δύναται να επαναληφθεί και παύει να ισχύει μετά την παρέλευση 5 ημερών από την ημερομηνία κατά την οποία εκδόθηκε.         (6) Ο φαρμακοποιός εκτελεί τη συνταγή που αναφέρεται στην παράγραφο (4), αφού πρώτα λάβει γραπτώς «ενήμερη συγκατάθεση» από τον ασθενή σχετικά με τη γνώση του για τις παρενέργειες της φαρμακευτικής κάνναβης και ιδιαίτερα από ενδεχόμενη κατάχρηση της.         (7) Η συνταγογράφηση φαρμακευτικής κάνναβης με τρόπο χορήγησης το κάπνισμα, δεν επιτρέπεται.         (8) Η ιατρική χρήση της φαρμακευτικής κάνναβης δεν επιτρέπεται:

96

 

(α)  Όταν η ιατρική χρήση της φαρμακευτικής κάνναβης θέτει σε κίνδυνο την υγεία ή την ευημερία άλλου ατόμου∙

 

(β)  στο χώρο εργασίας∙

 

(γ)  σε σχολεία∙

 

(δ)  σε κάθε δημόσιο πάρκο, δημόσια παραλία, δημόσιο κέντρο αναψυχής, ψυχαγωγίας ή κέντρο νεότητας∙

 

(ε)  σε οποιοδήποτε άλλο μέρος ανοικτό για το κοινό.         (9) Η χρήση φαρμακευτικής κάνναβης από ασθενείς σύμφωνα με τις διατάξεις των  παραγράφων (1) και (2), για άλλους σκοπούς εκτός της ιατρικής χρήσης, δεν επιτρέπεται.   Έκδοση γαληνικών σκευασμάτων που περιέχουν φαρμακευτική κάνναβη. 95.-(1) Γαληνικά σκευάσματα που περιέχουν φαρμακευτική κάνναβη εκδίδονται μόνο σε φαρμακεία με την προσκόμιση συνταγής σύμφωνης με τις διατάξεις του Κανονισμού 94(4).

(2) Αναφορικά με την εκτέλεση συνταγών και την έκδοση φαρμακευτικής κάνναβης σε ασθενείς, ο φαρμακοποιός τηρεί τα βιβλία και αρχεία που προβλέπονται από τους περί Ναρκωτικών Φαρμάκων και Ψυχοτρόπων Ουσιών Κανονισμούς.    Απαγόρευση διαφήμισης. 96.-(1) Για τους σκοπούς του παρόντος Κανονισμού:     «διαφήμιση» σημαίνει οποιαδήποτε μορφή παροχής πληροφοριών για προσέλκυση πελατείας, πρόβλεψης ή προτροπής που αποσκοπεί στην

97

 

προώθηση χορήγησης συνταγών, της πώλησης ή κατανάλωσης φαρμακευτικής κάνναβης.         (2) Η διαφήμιση φαρμακευτικής κάνναβης στο κοινό απαγορεύεται∙

 

(3) Η χορήγηση δειγμάτων φαρμακευτικής κάνναβης απαγορεύεται∙

 

(4) Τηρουμένων των διατάξεων των παραγράφων (2) και (3), τυχόν ενημερωτικά έντυπα και εκπαιδευτικό υλικό που εκδίδεται από αδειοδοτημένο παραγωγό και απευθύνεται προς ιατρούς και φαρμακοποιούς, πρέπει να τυγχάνει έγκρισης από την Αρμόδια Αρχή και  πρέπει να περιέχει πληροφορίες των οποίων η πηγή να διευκρινίζεται επακριβώς, να είναι ακριβείς, προσαρμοσμένες στα τελευταία δεδομένα, επαληθεύσιμες και επαρκείς ώστε να επιτρέπουν στον παραλήπτη να διαμορφώσει προσωπική αντίληψη για τη θεραπευτική αξία της φαρμακευτικής κάνναβης.   ΜΕΡΟΣ ΧΙΙ ΕΠΙΘΕΩΡΗΣΕΙΣ   Διορισμός και εξουσίες των Επιθεωρητών. 97.-(1) Λειτουργός του Υπουργείου Υγείας ή/και του Τμήματος Γεωργίας του Υπουργείου Γεωργίας, Αγροτικής Ανάπτυξης και Περιβάλλοντος που διορίζεται δυνάμει του άρθρου 29(1) του Νόμου, ως Επιθεωρητής  έχει τις εξουσίες επιθεώρησης και ελέγχου  που καθορίζονται στους παρόντες Κανονισμούς.

 

(2) Ο Επιθεωρητής έχει εξουσία, σε οποιοδήποτε εύλογο χρόνο:     (α)  Να εισέρχεται ελεύθερα σε οποιαδήποτε  εγκατάσταση έχει δηλωθεί από τον αδειοδοτημένο παραγωγό φαρμακευτικής κάνναβης ή σε οποιεσδήποτε εγκαταστάσεις που δε

98

 

χρησιμοποιούνται ως κατοικίες, στις οποίες έχει υπόνοια βάσει ενδείξεων ότι υπάρχει φαρμακευτική κάνναβη και να προβαίνει σε επίσημο έλεγχο ή να λαμβάνει δείγματα του υλικού αυτού∙

 

 

94(Ι) του 2004 265(Ι) του 2004 9(Ι) του 2011.

(β)  σε συνεννόηση με άλλες αρχές και χωρίς επηρεασμό των διατάξεων του περί Τελωνειακού Κώδικα Νόμου, να εισέρχεται σε λιμάνια, αεροδρόμια ή άλλους σταθμούς μεταφοράς εμπορευμάτων ή σε οποιοδήποτε μεταφορικό μέσο όπως πλοία, αεροπλάνα, και αυτοκίνητα, στα οποία υπάρχει υπόνοια βάσει ενδείξεων για την ύπαρξη φαρμακευτικής κάνναβης και να διεξάγει επίσημο έλεγχο ή να λαμβάνει δείγματα του υλικού στην παρουσία των αρχών αυτών∙

 

(γ)  να προβαίνει σε έλεγχο βιβλίων ή εγγράφων ή μητρώων ή άλλων στοιχείων που αφορούν στην τήρηση των διατάξεων των παρόντων Κανονισμών, και να λαμβάνει αντίγραφά τους, να τα δεσμεύει ή να τα κατάσχει για αποφυγή ή για τεκμηρίωση παράνομων πράξεων∙

 

(δ)  χωρίς επηρεασμό των διατάξεων του περί Τελωνειακού Κώδικα Νόμου και τηρουμένων των διατάξεων της παραγράφου (3), να δεσμεύει ή να κατάσχει ποσότητα φαρμακευτικής κάνναβης, σε περίπτωση υπόνοιας βάσει ενδείξεων παράβασης των διατάξεων των παρόντων Κανονισμών, με έξοδα του κατόχου∙

 

(ε)  να λαμβάνει δείγματα κατά την παραγωγή, αποθήκευση, πώληση, προμήθεια, εισαγωγή, ή εξαγωγή φαρμακευτικής κάνναβης σύμφωνα με τις διατάξεις του Κανονισμού 5(1)(α) ∙

99

 

(στ)  για σκοπούς εκτέλεσης των καθηκόντων του και αν το θεωρεί αναγκαίο, να συνοδεύεται από Αστυνομικό∙

 

(ζ)  να διατάσσει ή να συστήνει σε πρόσωπο, όπως μέσα σε τακτή προθεσμία τερματίσει παράβαση την οποία του υποδεικνύει και να αποφύγει την επανάληψή της στο μέλλον.           (3) Στις περιπτώσεις της παραγράφου 2(δ), η δέσμευση ή κατάσχεση γίνεται με τρόπο που διασφαλίζει ότι η φαρμακευτική κάνναβη δε θα υποστεί ζημιές που μειώνουν την αξία της και σε περίπτωση μη απόδειξης της παράβασης, η ποσότητα φαρμακευτικής κάνναβης η οποία έχει δεσμευτεί, αποδεσμεύεται και επιστρέφεται στον κάτοχο της.         (4) Για σκοπούς θεραπείας οποιασδήποτε παράβασης των διατάξεων των παρόντων Κανονισμών ή για σκοπούς επιβεβαίωσης των στοιχείων που υποβάλλει ο αδειοδοτημένος παραγωγός φαρμακευτικής κάνναβης ή για σκοπούς αποφυγής διεξαγωγής παράνομων πράξεων, ο Επιθεωρητής έχει εξουσία, κατόπιν αιτιολογημένης γραπτής ειδοποίησης να:

 

 

 

 

 

 

Δεύτερο Παράρτημα.

(α)  Απαγορεύει τη μεταφορά ή την επεξεργασία συγκεκριμένης παρτίδας φαρμακευτικής κάνναβης ή ολόκληρης της ποσότητας αυτής, εάν οι Κατευθυντήριες Γραμμές για την Καλλιέργεια και Παραγωγή Φαρμακευτικής Κάνναβης για Ιατρική Χρήση που αναφέρονται στο Δεύτερο Παράρτημα των παρόντων Κανονισμών, δεν τηρήθηκαν∙

 

 

 

 

 

 

(β)  απαγορεύει την πώληση, προμήθεια ή εξαγωγή φαρμακευτικής κάνναβης σύμφωνα με τις διατάξεις του Κανονισμού 5(1)(α), εάν οι Κατευθυντήριες Γραμμές για την Καλλιέργεια και Παραγωγή Φαρμακευτικής Κάνναβης για

100

 

Δεύτερο Παράρτημα.

Ιατρική Χρήση που αναφέρονται στο Δεύτερο Παράρτημα των παρόντων Κανονισμών, δεν τηρήθηκαν∙

 

 

 

 

 

 

Δεύτερο Παράρτημα.

(γ)  διατάσσει την καταστροφή συγκεκριμένης παρτίδας ή ολόκληρης της ποσότητας φαρμακευτικής κάνναβης εάν οι Κατευθυντήριες Γραμμές για την Καλλιέργεια και Παραγωγή Φαρμακευτικής Κάνναβης για Ιατρική Χρήση που αναφέρονται στο Δεύτερο Παράρτημα των παρόντων Κανονισμών, δεν τηρήθηκαν∙

 

(δ)  τηρουμένων των διατάξεων του περί Τελωνειακού Κώδικα Νόμου, να δεσμεύει ή να κατάσχει φαρμακευτική κάνναβη και τη συσκευασία της∙

 

(ε)  απαγορεύει την παραγωγή ή/και διατάσσει την καταστροφή φαρμακευτικής κάνναβης ή διατάσσει τον περιορισμό της, εφόσον δεν πληρούνται οι διατάξεις των παρόντων Κανονισμών∙

 

(στ)  διατάσσει τον παραβάτη όπως μέσα σε τακτή προθεσμία τερματίσει την παράβαση, την οποία του υποδεικνύει.         (5) Σε περίπτωση που εκκρεμεί η εξέταση ληφθέντος δείγματος, ο Επιθεωρητής έχει εξουσία, κατόπιν αιτιολογημένης γραπτής ειδοποίησης, να εφαρμόζει τις διατάξεις των παραγράφων 4(α) και (β).

 

(6) Τα έξοδα καταστροφής και η αξία της φαρμακευτικής κάνναβης η οποία καταστρέφεται, δυνάμει της παραγράφου (4), επιβαρύνουν το πρόσωπο στην κατοχή του οποίου βρισκόταν η φαρμακευτική κάνναβη.

 

Διευκολύνσεις κατά τον έλεγχο.

  1. Κάθε πρόσωπο που είναι υπεύθυνο για οποιαδήποτε

101

 

δραστηριότητα σχετική με τη φαρμακευτική κάνναβη δυνάμει των διατάξεων των παρόντων Κανονισμών, παρέχει όλες τις αναγκαίες διευκολύνσεις, μέσα και πληροφορίες στους Επιθεωρητές κατά την εκτέλεση των καθηκόντων τους.   Δικαίωμα ένστασης. 99.-(1) Αδειοδοτημένος παραγωγός ο οποίος επηρεάζεται από οποιαδήποτε απόφαση ή μέτρο που λήφθηκε από Επιθεωρητή, δύναται να υποβάλει ένσταση στον Υπουργό, εντός επτά (7) εργάσιμων ημερών από την κοινοποίηση της απόφασης σε αυτόν.         (2) Ο Υπουργός αφού εξετάσει την ένσταση, δύναται να εκδώσει μια από τις ακόλουθες αποφάσεις:     (α)  Να επικυρώσει την προσβληθείσα απόφαση∙

 

(β)  να ακυρώσει την προσβληθείσα απόφαση∙      (γ)  να τροποποιήσει την προσβληθείσα απόφαση∙

 

(δ)  να προβεί σε έκδοση νέας απόφασης, σε αντικατάσταση της προσβληθείσας, το ταχύτερο δυνατό και όχι αργότερο των είκοσι (20) εργάσιμων ημερών και κοινοποιεί αμέσως την απόφαση του γραπτώς στο επηρεαζόμενο πρόσωπο.   Εξέταση παραβάσεων  και  διοικητικό  πρόστιμο. 100.-(1)  Χωρίς επηρεασμό της εξουσίας της να ανακαλεί άδειες που εκδίδονται δυνάμει των παρόντων Κανονισμών και ανεξάρτητα από τις διατάξεις του άρθρου 24 του Νόμου, η Αρμόδια Αρχή εξετάζει κατόπιν υποβολής παραπόνου ή αυτεπάγγελτα, κατά πόσο πρόσωπο το οποίο διεξάγει οποιαδήποτε δραστηριότητα αναφορικά με φαρμακευτική κάνναβη, παραβαίνει ή παραλείπει να συμμορφωθεί με τις διατάξεις των παρόντων Κανονισμών.

102

 

(2) Σε περίπτωση που διαπιστώνεται παράβαση η Αρμόδια Αρχή, με γραπτή αιτιολογημένη απόφασή της, έχει εξουσία να επιβάλει, ανάλογα με τη φύση, τη βαρύτητα και τη διάρκεια της παράβασης, διοικητικό πρόστιμο μέχρι και είκοσι πέντε χιλιάδες ευρώ (€25,000).

 

(3) Χωρίς επηρεασμό της γενικότητας της παραγράφου (1), η Αρμόδια Αρχή δύναται να επιβάλει διοικητικό πρόστιμο στις περιπτώσεις παράβασης των επιτακτικών και/ή απαγορευτικών διατάξεων των Κανονισμών 5, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 26, 27, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47, 48, 49, 50, 51, 52, 53, 54, 55, 56, 57, 58, 59, 65, 72, 75, 76, 77, 78, 79, 80, 81, 82, 83, 84, 85, 86, 87, 88, 92, 93, 94, 96, 98.         (4) Σε περίπτωση συνέχισης της παράβασης, η Αρμόδια Αρχή δύναται να επιβάλει διοικητικό πρόστιμο μέχρι χίλια ευρώ (€1,000) για κάθε μέρα συνέχισης της παράβασης, ανάλογα με τη βαρύτητά της.         (5) Το ποσό του διοικητικού προστίμου εισπράττεται από την Αρμόδια Αρχή, όταν περάσει άπρακτη η προθεσμία άσκησης προσφυγής ενώπιον του Ανωτάτου Δικαστηρίου ή, σε περίπτωση που ασκήθηκε τέτοια προσφυγή, μετά την έκδοση μη ακυρωτικής δικαστικής απόφασης.

 

(6) Η Αρμόδια Αρχή επιβάλλει διοικητικό πρόστιμο, με γραπτή αιτιολογημένη απόφασή της, η οποία κοινοποιείται στο επηρεαζόμενο πρόσωπο.

 

(7) Σε περίπτωση άρνησης ή παράλειψης πληρωμής διοικητικού προστίμου το οποίο επιβλήθηκε δυνάμει των διατάξεων του παρόντος Κανονισμού, η Αρμόδια Αρχή έχει εξουσία να λάβει δικαστικά μέτρα με σκοπό την είσπραξη του οφειλόμενου ποσού ως αστικού χρέους

103

 

οφειλόμενου στη Δημοκρατία.

 

Ιεραρχική Προσφυγή.

101.-(1) Πρόσωπο, στο οποίο έχει επιβληθεί διοικητικό πρόστιμο δυνάμει των διατάξεων του Κανονισμού 100, έχει δικαίωμα να υποβάλει ιεραρχική προσφυγή στον Υπουργό εντός επτά (7) εργάσιμων ημερών από την ημερομηνία γνωστοποίησης της εν λόγω επιβολής διοικητικού προστίμου.

 

(2) Ο Υπουργός, αφού εξετάσει την ιεραρχική προσφυγή, έχει την εξουσία να εκδώσει μια από τις ακόλουθες αποφάσεις:     (α)  Να επικυρώσει την προσβληθείσα απόφαση∙

 

(β)  να ακυρώσει την προσβληθείσα απόφαση∙

 

(γ)  να τροποποιήσει την προσβληθείσα απόφαση∙

 

(δ)  να προβεί σε έκδοση νέας απόφασης, σε αντικατάσταση της προσβληθείσας το ταχύτερο δυνατό και όχι αργότερο των τριάντα (30) εργάσιμων ημερών και κοινοποιεί αμέσως την απόφαση του γραπτώς στο επηρεαζόμενο πρόσωπο.

ΜΕΡΟΣ ΧΙII ΑΡΜΟΔΙΑ ΑΡΧΗ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΦΑΡΜΟΓΗ ΤΩΝ ΠΑΡΟΝΤΩΝ ΚΑΝΟΝΙΣΜΩΝ

 

Εφαρμογή των υποχρεώσεων της  Ενιαίας Σύμβασης.

 

102.-(1)  Για σκοπούς εφαρμογής των άρθρων 23 και 28(1) της Ενιαίας Σύμβασης, ο Υπουργός Υγείας  ο οποίος είναι αρμόδιος για την εφαρμογή των διατάξεων των παρόντων Κανονισμών, ορίζεται ως Αρμόδια Αρχή.   Μεταβίβαση Εξουσιών 103.-(1)(α) Η Αρμόδια Αρχή δύναται, υπό τους όρους και τις

104

 

προϋποθέσεις που καθορίζει, να εξουσιοδοτεί γραπτώς, οποιοδήποτε δημόσιο λειτουργό ή τμήμα ή υπηρεσία της Δημοκρατίας, να ασκεί εκ μέρους της οποιαδήποτε εξουσία ασκείται από αυτή, δυνάμει των διατάξεων των παρόντων Κανονισμών είτε ολικώς είτε ως προς μέρος αυτής, μετά από διαβούλευση και συνομολόγηση εγγραφής συμφωνίας με τον εν λόγω δημόσιο λειτουργό, τμήμα ή υπηρεσία της Δημοκρατίας∙

 

(β) Στην πιο πάνω συμφωνία καθορίζεται ρητά η συγκεκριμένη εξουσία, η οποία ανατίθεται σε δημόσιο λειτουργό, τμήμα ή υπηρεσία της Δημοκρατίας, η έκταση αυτής καθώς και η έναρξη και η λήξη της χρονικής περιόδου, εντός της οποίας αυτή ασκείται∙

 

(γ) Ο εν λόγω δημόσιος λειτουργός, το εν λόγω τμήμα ή η εν λόγω υπηρεσία της Δημοκρατίας, τηρεί τις εν γένει αρχές οι οποίες εφαρμόζονται κατά την άσκηση των εξουσιών της Αρμόδιας Αρχής, όπως και τις επί τούτω οδηγίες αυτής.

 

(2) Σε περίπτωση που, δυνάμει των διατάξεων του παρόντος Κανονισμού, δημόσιος λειτουργός, τμήμα ή υπηρεσία της Δημοκρατίας ασκεί εξουσία, την οποία οι παρόντες Κανονισμοί  χορηγούν ή αναθέτουν αντίστοιχα, σε άλλο δημόσιο λειτουργό, τμήμα ή υπηρεσία της Δημοκρατίας, οι παρόντες Κανονισμοί εφαρμόζονται ως εάν να είχαν χορηγήσει ρητά την εν λόγω εξουσία στον ασκούντα την εν λόγω εξουσία δημόσιο λειτουργό, στο τμήμα ή στην υπηρεσία.

 

(3) Η Αρμόδια Αρχή δύναται, οποτεδήποτε το κρίνει σκόπιμο υπό τις περιστάσεις, να τροποποιεί με τη σύμφωνη γνώμη του τμήματος ή της υπηρεσίας της Δημοκρατίας ή να ανακαλεί, απόφασή της για εξουσιοδότηση, ή οποία λήφθηκε με βάση τις διατάξεις της παραγράφου (1).

105

 

ΜΕΡΟΣ ΧΙV ΣΥΜΒΟΥΛΕΥΤΙΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΓΙΑ ΘΕΜΑΤΑ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΣΤΗ ΡΥΘΜΙΣΗ ΤΗΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΉΣ ΚΑΝΝΑΒΗΣ

 

Σύσταση Συμβουλευτικής Επιτροπής.

104.-(1) Συστήνεται Συμβουλευτική Επιτροπή η οποία διορίζεται από τον Υπουργό.

(2) Η Συμβουλευτική Επιτροπή απαρτίζεται από –

 

(α)  Το Διευθυντή Φαρμακευτικών Υπηρεσιών ή εκπρόσωπό του∙

 

(β)  το Διευθυντή Ιατρικών Υπηρεσιών και Υπηρεσιών Δημόσιας Υγείας ή εκπρόσωπο του∙

 

(γ)  το Διευθυντή των Υπηρεσιών Ψυχικής Υγείας∙

 

(δ)  το Διευθυντή του Γενικού Χημείου του Κράτους ή εκπρόσωπό του∙      (ε)  το Διευθυντή του Τμήματος Γεωργίας του Υπουργείου Γεωργίας, Αγροτικής Ανάπτυξης και Περιβάλλοντος ή εκπρόσωπό του∙

(στ)  το Διοικητή της Υπηρεσίας Καταπολέμησης Ναρκωτικών (ΥΚΑΝ) ή εκπρόσωπο του∙

 

(ζ)  ένα φαρμακοποιό τον οποίο υποδεικνύει το Συμβούλιο του Παγκύπριου Φαρμακευτικού Συλλόγου και διορίζει ο Υπουργός∙

(η)  ένα ιατρό τον οποίο υποδεικνύει το Συμβούλιο του

106

 

Παγκύπριου Ιατρικού Συλλόγου και διορίζει ο Υπουργός∙ και

(θ)  ένα πρόσωπο που είναι μέλος της Παγκύπριας Ομοσπονδίας Συνδέσμων  Πασχόντων και Φίλων το οποίο υποδεικνύει το Συμβούλιο της Ομοσπονδίας και διορίζει ο Υπουργός.   Αρμοδιότητες Συμβουλευτικής Επιτροπής. 105.(1) Η Συμβουλευτική Επιτροπή παρέχει συμβουλευτική γνωμοδότηση προς την Αρμόδια Αρχή αναφορικά με τα ακόλουθα:     (α)  Την καλλιέργεια, παραγωγή, εισαγωγή, εξαγωγή, προμήθεια και συνταγογράφηση της φαρμακευτικής κάνναβης∙

 

(β)  την ενημέρωση και εκπαίδευση των επαγγελματιών υγείας και των ασθενών για την ορθή και ασφαλή χρήση της φαρμακευτικής κάνναβης, τηρουμένων των διατάξεων του Κανονισμού 6(5)∙

 

(γ)  την ενημέρωση και εκπαίδευση των φαρμακοποιών για την παρασκευή γαληνικών σκευασμάτων φαρμακευτικής κάνναβης, τηρουμένων των διατάξεων του Κανονισμού 6(6)∙

 

(δ)  την επιβολή ειδικών υποχρεώσεων στους ιατρούς, φαρμακοποιούς και άλλους επαγγελματίες του τομέα της υγείας, τηρουμένων των διατάξεων του Κανονισμού 6(7)∙

 

(ε)  την ανάλυση επιστημονικών ερευνών αναφορικά με την ιατρική χρήση της κάνναβης∙

(στ)  οποιοδήποτε άλλο θέμα σχετικό με τη ρύθμιση της φαρμακευτικής κάνναβης∙

107

 

(2) Ο Υπουργός διορίζει οποιοδήποτε από τα μέλη της Συμβουλευτικής Επιτροπής ως Πρόεδρο.

 

(3) Τα μέλη της Συμβουλευτικής Επιτροπής υπηρετούν στη θέση τους για περίοδο 3 χρόνων από την ημερομηνία διορισμού τους, δύναται όμως να επαναδιοριστούν.

 

Συνεδριάσεις Συμβουλευτικής Επιτροπής, απαρτία και λήψη αποφάσεων.

106.-(1) Η Συμβουλευτική Επιτροπή ρυθμίζει τα των συνεδριάσεών της, τον τρόπο και το χρόνο της συγκλίσεώς της και την ακολουθούμενη σε αυτό διαδικασία και τα της λειτουργίας της.

 

(2) Ανεξάρτητα από τις διατάξεις της παραγράφου (1), η Συμβουλευτική Επιτροπή συνεδριάζει τουλάχιστον μια φορά κάθε τρεις μήνες και η συνεδρία πραγματοποιείται στα Κεντρικά Γραφεία των Φαρμακευτικών Υπηρεσιών του Υπουργείου Υγείας.

 

(3) Ο Πρόεδρος και τα άλλα μέλη της Συμβουλευτικής Επιτροπής που ισοδυναμούν με τουλάχιστον το ήμισυ του συνόλου των μελών της Συμβουλευτικής Επιτροπής, αποτελούν απαρτία.

 

(4) Οι αποφάσεις της Συμβουλευτικής Επιτροπής λαμβάνονται κατά πλειοψηφία των παρόντων και ψηφισάντων μελών και σε περίπτωση ισοψηφίας, ο Πρόεδρος έχει τη νικώσα ψήφο.

 

(5) Αν ο πρόεδρος απουσιάζει ή κωλύεται, αναπληρώνεται από το μέλος της πλειοψηφίας, που έχει εκλεγεί με τις περισσότερους ψήφους για να προεδρεύσει της συνεδρίας.

 

(6) Σε κάθε συνεδρίαση της Συμβουλευτικής Επιτροπής τηρούνται πρακτικά των εργασιών, τα οποία υπογράφονται από τον Πρόεδρο της.

108

 

(7) Τη γραμματειακή υποστήριξη της Συμβουλευτικής Επιτροπής την παρέχουν οι Φαρμακευτικές Υπηρεσίες.

 

(8) Η Συμβουλευτική Επιτροπή ενεργεί νόμιμα και οι διαδικασίες της είναι καθ’ όλα έγκυρες, ανεξαρτήτως της κένωσης οποιασδήποτε θέσης της νοουμένου ότι υπάρχει απαρτία.   ΜΕΡΟΣ ΧV ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΕΠΙΛΟΓΗΣ ΔΥΟ ΚΑΤΑΛΛΗΛΩΝ ΥΠΟΨΗΦΙΩΝ ΓΙΑ ΚΑΤΑΘΕΣΗ ΑΙΤΗΣΕΩΝ ΓΙΑ ΤΙΣ ΔΥΟ ΑΔΕΙΕΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΜΕΤΑ ΑΠΟ ΠΡΟΣΚΛΗΣΗ ΓΙΑ ΕΚΔΗΛΩΣΗ ΕΝΔΙΑΦΕΡΟΝΤΟΣ   Διορισμός Συντονιστικής Επιτροπής. 107.-(1) Το Υπουργικό Συμβούλιο διορίζει Συντονιστική Επιτροπή για την αξιολόγηση των προσώπων που εκδηλώνουν ενδιαφέρον για την κατάθεση αίτησης για την παραχώρηση άδειας παραγωγού.         (2) Η Συντονιστική Επιτροπή αποτελείται από επτά μέλη και ένα γραμματέα, οι οποίοι επιλέγονται από διάφορες υπηρεσίες της κυβέρνησης της Δημοκρατίας, ως ακολούθως:     (α)  Το Διευθυντή των Φαρμακευτικών Υπηρεσιών του Υπουργείου Υγείας, ως πρόεδρο∙   (β)  το Γενικό Διευθυντή του Υπουργείου Οικονομικών ή εκπρόσωπό του∙

 

(γ)  το Γενικό Διευθυντή του Υπουργείου Δικαιοσύνης  ή εκπρόσωπό του∙

 

(δ)  το Διευθυντή του Τμήματος Γεωργίας του Υπουργείου Γεωργίας, Αγροτικής Ανάπτυξης και Περιβάλλοντος ή εκπρόσωπό του∙

109

 

(ε)  το Γενικό Διευθυντή του Υπουργείου Ενέργειας, Εμπορίου, Βιομηχανίας, Τουρισμού ή εκπρόσωπό του∙

 

(στ)  το Γενικό Διευθυντή του Υπουργείου Μεταφορών, Επικοινωνίας και Έργων ή εκπρόσωπό του∙

 

(ζ)  το Γενικό Λογιστή της Δημοκρατίας ή εκπρόσωπο του∙

 

(η)  ένα λειτουργό των Φαρμακευτικών Υπηρεσιών του Υπουργείου Υγείας, ως γραμματέα.         (3) Στις συνεδρίες της Συντονιστικής Επιτροπής καλούνται και έχουν δικαίωμα να παραστούν ως  παρατηρητές, ο Γενικός Εισαγγελέας της Δημοκρατίας ή εκπρόσωπος του και ο Γενικός Ελεγκτής της Δημοκρατίας ή εκπρόσωπος του.         (4) Κάθε μέλος της Συντονιστικής Επιτροπής διορίζεται υπό όρους που καθορίζονται από το Υπουργικό Συμβούλιο:

 

Νοείται ότι το Υπουργικό Συμβούλιο σε κάθε διαδικασία αξιολόγησης δύναται να καθορίσει νέους όρους διορισμού.   Διαδικασία επιλογής κατάλληλων υποψηφίων. 108.-(1) Η Συντονιστική Επιτροπή απευθύνει πρόσκληση για εκδήλωση ενδιαφέροντος και διαχειρίζεται την ανταγωνιστική διαδικασία επιλογής των δύο κατάλληλων υποψηφίων για την κατάθεση αιτήσεων για τις δύο άδειες παραγωγού.

 

(2) Η Συντονιστική Επιτροπή επιλέγει τους δύο υποψηφίους που εξασφάλισαν την υψηλότερη συνολική βαθμολογία για το δικαίωμα κατάθεσης αιτήσεων για τις δύο άδειες παραγωγού και υποβάλλει τα ονόματα τους στο Υπουργικό Συμβούλιο για επικύρωση καθώς και τους

110

 

τυχόν όρους και προϋποθέσεις που δυνατό να επιβάλει στους επιτυχόντες υποψηφίους.

 

(3) Μετά την επικύρωση των ονομάτων των  υποψηφίων από το Υπουργικό Συμβούλιο, οι δύο επιλεγέντες υποψήφιοι προσκαλούνται όπως καταθέσουν αιτήσεις για τις δύο άδειες παραγωγού στην Αρμόδια Αρχή σύμφωνα με τις διατάξεις του Κανονισμού 17.

 

(4) Τηρουμένων των διατάξεων των Κανονισμών 21 και 22, η Αρμόδια Αρχή ενημερώνει τους επιλεγέντες υποψηφίους για την επιτυχή αξιολόγηση των αιτήσεων τους και τους καλεί να καταβάλουν το τέλος έκδοσης της άδειας παραγωγού και αφού το καταβάλουν προχωρεί στην έκδοση των δύο αδειών.

 

(5) Σε περίπτωση που το Υπουργικό Συμβούλιο δεν επικυρώσει, σύμφωνα με τις διατάξεις των παραγράφων (2) και (3), την επιλογή του ενός ή/και των δύο επιλεγέντων υποψηφίων, τότε επιλεγείς υποψήφιος θεωρείται ο υποψήφιος με την αμέσως επόμενη υψηλότερη βαθμολογία αξιολόγησης της Συντονιστικής Επιτροπής, ανάλογα με την περίπτωση, σύμφωνα με τις διατάξεις της παραγράφου (2), του οποίου η Συντονιστική Επιτροπή εξετάζει για την καταλληλότητά του, και εφόσον κριθεί κατάλληλος υποβάλλει το όνομά του στο Υπουργικό Συμβούλιο για επικύρωση:     Νοείται ότι, η διαδικασία αυτή συνεχίζεται μέχρις ότου επιτευχθεί η επικύρωση δύο υποψηφίων,  νοουμένου ότι υπάρχουν κατάλληλοι υποψήφιοι.

 

Εξέταση της καταλληλότητας  των επιλεγέντων  υποψηφίων.

109.-(1) Η Συντονιστική Επιτροπή προτού προχωρήσει στην υποβολή των ονομάτων των επιλεγέντων υποψηφίων προς επικύρωση στο Υπουργικό Συμβούλιο, διενεργεί έρευνα δέουσας επιμέλειας και εξετάζει την καταλληλότητα των υποψηφίων να κατέχουν άδεια παραγωγού.

111

 

 

(2) Η Συντονιστική Επιτροπή διεξάγει έρευνα και ζητά οποιεσδήποτε πληροφορίες προβλέπονται από τις διατάξεις των παρόντων Κανονισμών και ερευνά και αξιολογεί την καταλληλότητα των επιλεγέντων υποψηφίων να κατέχουν άδεια παραγωγού.

 

(3) Η Συντονιστική Επιτροπή αξιολογεί και βαθμολογεί την καταλληλότητα του κάθε ενδιαφερόμενου λαμβάνοντας υπόψη τα έγγραφα που κατατίθενται από αυτόν και ειδικότερα:      (α)  Κατά πόσο ο κάθε ενδιαφερόμενος έχει τα κατάλληλα κεφάλαια και πόρους για την δημιουργία των απαραίτητων υποδομών σύμφωνα με τις διατάξεις των παρόντων Κανονισμών∙

 

(β)  κατά πόσο ο κάθε ενδιαφερόμενος έχει την απαραίτητη εμπειρία και εμπειρογνωμοσύνη για την δημιουργία των απαραίτητων υποδομών για την αποτελεσματική τήρηση των διατάξεων των παρόντων Κανονισμών∙      (γ)  τον επιχειρησιακό σχεδιασμό του κάθε ενδιαφερόμενου για την υλοποίηση της δημιουργίας των απαραίτητων υποδομών σύμφωνα με τις διατάξεις των παρόντων Κανονισμών∙

(δ)  την καταλληλότητα αναφορικά με θέματα ασφάλειας του κάθε ενδιαφερομένου∙ και

 

(ε)  τυχόν άλλα στοιχεία που δυνατό να καθορίσει, ζητήσει και λάβει υπόψη η Συντονιστική Επιτροπή.    (4) Η Συντονιστική Επιτροπή, αφού ολοκληρώσει την εξέταση των αιτήσεων των ενδιαφερομένων, ενημερώνει αυτούς γραπτώς κατά

112

 

πόσο έχουν εγκριθεί ή απορριφθεί:   Καταλληλότητα επιλεγέντων υποψηφίων. 110.-(1) Η Συντονιστική Επιτροπή δεν εγκρίνει πρόσωπο να κατέχει άδεια παραγωγού, εκτός εάν ικανοποιηθεί ότι πληροί όλες τις απαιτήσεις που αναφέρονται στον Κανονισμό 109(3)(α) έως (ε).

113

 

 

ΠΡΩΤΟ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

Κανονισμοί 4 και 94

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΚΑΙ  ΕΙΔΙΚΕΥΣΗ ΤΩΝ ΘΕΡΑΠΟΝΤΩΝ ΙΑΤΡΩΝ

Ενδείξεις Ειδίκευση του Ιατρού 1 Χρόνιος επίμονος πόνος (ιδίως πόνος που συνδέεται με καρκίνο, πόνος που σχετίζεται με εκφυλιστικές παθήσεις του κινητικού συστήματος, συστηματική ρευματοπάθεια και ανοσοπαθολογικές καταστάσεις, νευροπάθεια, πόνος από γλαύκωμα). – Ογκολογία – Νευρολογία – Παρηγορητική ιατρική – Θεραπευτική αγωγή κατά του πόνου – Ρευματολογία – Ορθοπεδική – Παθολογία – Οφθαλμολογία – Γηριατρική

 

2 Σπαστικότητα και σχετιζόμενος πόνος σε πολλαπλή σκλήρυνση, μη επώδυνη επίμονη σπαστικότητα που περιορίζει σημαντικά τις κινήσεις και την κινητικότητα ή την αναπνοή του ασθενούς, μυοκλονία που προκαλείται από νευρολογικές ασθένειες και λοιπές περιπλοκές της υγείας που προκύπτουν από νευρολογική ασθένεια, τραυματισμός του νωτιαίου μυελού που περιλαμβάνει τραυματισμό στο νωτιαίο μυελό ή εγκεφαλική βλάβη, νευρολογικός τρόμος που προκαλείται από τη νόσο του Πάρκινσον και λοιπά νευρολογικά προβλήματα κατά τη διακριτική ευχέρεια του θεράποντος ιατρού, νευρογενείς διαταραχές ουροδόχου κύστης σε ασθενείς με

– Νευρολογία

114

 

Πολλαπλή Σκλήρυνση και άλλες νευρολογικές παθήσεις, φαρμακοανθεκτική επιληψία.   –  3 Ναυτία, έμετος, διέγερση της όρεξης αναφορικά με τη θεραπεία κατά του καρκίνου και του HIV. – Ογκολογία – Μεταδοτικές Ασθένειες – Γηριατρική

 

4 Μετατραυματική Αγχώδης Διαταραχή (PTSD), χρόνιο ψυχοσωματικό πόνο, νόσος Αλζχάιμερς, θεραπεία εθισμού σε επικίνδυνα συνθετικά κανναβινοειδή, νευρογενής ανορεξία.

 

– Ψυχιατρική

5 Σύνδρομο Τουρέτ.

 

– Νευρολογία – Ψυχιατρική

6 Νόσος του Crohn Ελκώδης κολίτιδα

– Γαστρεντερολογία

 

115

 

ΔΕΥΤΕΡΟ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

Κανονισμοί 5 και 47

ΚΑΤΕΥΘΥΝΤΗΡΙΕΣ ΓΡΑΜΜΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΚΑΛΛΙΕΡΓΕΙΑ ΚΑΙ ΠΑΡΑΓΩΓΉ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗΣ ΚΑΝΝΑΒΗΣ ΓΙΑ ΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ

 

  1. Εισαγωγή 2. Γενικές Παρατηρήσεις 3. Προσωπικό και Εκπαίδευση 4. Εγκαταστάσεις 5. Εξοπλισμός 6. Σπόροι και Υλικό Ανάπτυξης 7. Καλλιέργεια 8. Συγκομιδή 9. Πρωτογενής Επεξεργασία 10. Συσκευασία 11. Αποθήκευση και Διανομή 12. Ειδικές Διατάξεις για την Παραγωγή Κάνναβης που έχουν Σκοπό την Επεξεργασία της σε Τυποποιημένο Φαρμακευτικό Προϊόν Φυτικής Προέλευσης 13. Τεκμηρίωση

 

  1. ΕΙΣΑΓΩΓΗ

 

Επιτρέπεται η καλλιέργεια και παραγωγή φαρμακευτικής κάνναβης για ιατρικούς σκοπούς, υπό ορισμένες προϋποθέσεις.  Στην περίπτωση των φαρμακευτικών προϊόντων φυτικής προέλευσης, η μέθοδος καλλιέργειας και η πρωτογενής επεξεργασία του φυτού καθορίζουν τις απόλυτες ιδιότητες του δραστικού φαρμακευτικού συστατικού.  Οι πρώτες ύλες φυτικής προέλευσης έχουν πολύπλοκη σύνθεση η οποία μπορεί μόνο να χαρακτηριστεί σε περιορισμένη έκταση μέσω χημικών και βιολογικών αναλύσεων.  Ως εκ τούτου, χρειάζεται ένα αποτελεσματικό σύστημα διασφάλισης ποιότητας σε όλα τα στάδια που οδηγούν στην παραγωγή του

116

 

δραστικού φαρμακευτικού συστατικού, προκειμένου να διασφαλιστεί σταθερά επαναλαμβανόμενη υψηλή ποιότητα.  Αυτά τα στάδια είναι η καλλιέργεια, η συγκομιδή και η πρωτογενής επεξεργασία.

 

Οι ακόλουθες κατευθυντήριες γραμμές για την καλλιέργεια, τη συγκομιδή και την πρωτογενή επεξεργασία της κάνναβης αποτελούν ένα σύστημα διασφάλισης της ποιότητας που ικανοποιεί αυτές τις απαιτήσεις.

 

Αυτές οι κατευθυντήριες γραμμές πηγάζουν από τους γενικούς κανόνες για την Ορθή Γεωργική Πρακτική της Ομάδας Εργασίας για τα Φυτικά Φαρμακευτικά Προϊόντα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ).

 

 

  1. ΓΕΝΙΚΕΣ ΠΑΡΑΤΗΡΗΣΕΙΣ

 

2.1 Αυτές οι κατευθυντήριες γραμμές αφορούν στην καλλιέργεια, συγκομιδή και πρωτογενή επεξεργασία των φυτών κάνναβης με σκοπό την παραγωγή φαρμακευτικής κάνναβης για ιατρική χρήση ή την παρασκευή φαρμάκων.  Αυτές οι κατευθυντήριες γραμμές πρέπει να εφαρμόζονται παράλληλα με τους Ευρωπαϊκούς Κανόνες Ορθής Παρασκευαστικής Πρακτικής (GMP) για φαρμακευτικά προϊόντα και αφορούν όλες τις μεθόδους παρασκευής περιλαμβανομένης και της βιολογικής καλλιέργειας και παραγωγής της φαρμακευτικής κάνναβης σύμφωνα με τις διατάξεις του Κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 834/2007.  Επίσης, παρέχουν επιπρόσθετα πρότυπα για την καλλιέργεια, παραγωγή και την επεξεργασία των φυτικών πρώτων υλών, καθώς επισημαίνουν τα κρίσιμα στάδια της καλλιέργειας και παραγωγής, τα οποία είναι σημαντικά για να εξασφαλιστεί σταθερά επαναλαμβανόμενη υψηλή ποιότητα.

 

2.2 Ο κύριος στόχος αυτών των κατευθυντήριων γραμμών είναι η αύξηση της αξιοπιστίας των φαρμάκων τα οποία παρασκευάζονται από την φαρμακευτική κάνναβη, δημιουργώντας ένα κατάλληλο πρότυπο ποιότητας για το

117

 

φαρμακευτικό προϊόν φυτικής προέλευσης που περιέχει φαρμακευτική κάνναβη.  Συγκεκριμένα, είναι σημαντικό η φαρμακευτική κάνναβη:

 

 Να καλλιεργείται και να παράγεται σε υγιεινές συνθήκες έτσι ώστε η μικροβιακή επιμόλυνση να διατηρηθεί στο ελάχιστο∙  να παράγεται με τέτοιο τρόπο έτσι ώστε οι αρνητικές επιδράσεις στα φυτά κατά την καλλιέργεια, επεξεργασία και αποθήκευση, διατηρούνται στο ελάχιστο∙  να παράγεται υπό συνθήκες που διασφαλίζουν ότι οι θεραπευτικές ιδιότητες του τελικού προϊόντος είναι σταθερές και επαναλαμβανόμενες.

 

  1. ΠΡΟΣΩΠΙΚΟ ΚΑΙ ΕΚΠΑΙΔΕΥΣΗ

3.1 Εκπαίδευση

3.1.1 Το προσωπικό πρέπει να λάβει εκπαίδευση στη βοτανική και κηπευτική, πριν την έναρξη εκτέλεσης των καθηκόντων του∙

3.1.2 Οι διαδικασίες πρωτογενούς επεξεργασίας πρέπει να είναι εναρμονισμένες με τους κανονισμούς για την υγιεινή των τροφίμων.

3.2 Υγιεινή

3.2.1 Το προσωπικό που είναι επιφορτισμένο με τη διαχείριση του φυτικού υλικού πρέπει να διατηρεί κατάλληλη προσωπική υγιεινή, να φορεί πάντοτε προστατευτικά ρούχα και γάντια∙

3.2.2 Απαγορεύεται η πρόσβαση σε άτομα που πάσχουν από μολυσματικές ασθένειες, μεταδοτικές μέσω της διατροφής, περιλαμβανομένης της διάρροιας, ή φορείς των ασθενειών αυτών, σε χώρους όπου θα μπορούσαν να έρθουν σε επαφή με το φυτικό υλικό∙

3.2.3 Απαγορεύεται η πρόσβαση σε άτομα με ανοικτές πληγές, φλεγμονές και λοιμώξεις του δέρματος, σε χώρους όπου θα μπορούσαν να έρθουν σε επαφή με το φυτικό υλικό∙

118

 

3.2.4 Το προσωπικό πρέπει να προστατεύεται από την επαφή με τοξικό ή δυνητικά αλλεργιογόνο φυτικό υλικό, μέσω επαρκούς προστατευτικής ένδυσης.

 

  1. Εγκαταστάσεις

 

4.1 Τα υποστατικά και οι χώροι που χρησιμοποιούνται για την επεξεργασία της συγκομισμένης παρτίδας πρέπει να είναι καθαρά, να αερίζονται καλά και να μη χρησιμοποιούνται ποτέ για άλλες δραστηριότητες.

4.2 Τα υποστατικά και οι χώροι πρέπει να σχεδιάζονται κατά τρόπο που να προστατεύει τις συγκομισμένες παρτίδες από παράσιτα και κατοικίδια ζώα.

4.3 Η φαρμακευτική κάνναβη πρέπει να αποθηκεύεται:

 Σε κατάλληλη συσκευασία∙  σε δωμάτια με δάπεδα με λεία επιφάνεια  και χωρίς ρωγμές, τα οποία είναι εύκολο να καθαριστούν∙  σε πλαστικές παλέτες ή ράφια∙  σε ικανοποιητική απόσταση από τους τοίχους∙  να διαχωρίζεται από άλλες παρτίδες για να αποφευχθεί η ανάμειξη διαφορετικών παρτίδων.

 

4.4 Τα υποστατικά και οι χώροι στα οποία πραγματοποιείται επεξεργασία φυτών πρέπει να διαθέτουν αποδυτήρια, τουαλέτες και εγκαταστάσεις πλυσίματος των χεριών, εκτός του χώρου επεξεργασίας.

  1. ΕΞΟΠΛΙΣΜΟΣ

 

5.1 Ο εξοπλισμός που χρησιμοποιείται για την καλλιέργεια και επεξεργασία των φυτών πρέπει να καθαρίζεται εύκολα προκειμένου να εξαλειφθεί ο κίνδυνος επιμόλυνσης.

5.2 Ο εξοπλισμός και τα μηχανήματα πρέπει να τοποθετούνται με τρόπο που να είναι εύκολα προσβάσιμα.  Μηχανήματα που χρησιμοποιούνται για την τοποθέτηση λιπασμάτων και φυτοφαρμάκων πρέπει να βαθμονομούνται τακτικά.

119

 

5.3 Ο εξοπλισμός πρέπει να μην είναι κατασκευασμένος από ξύλινο υλικό.  Εάν χρησιμοποιείται ξύλινο υλικό όπως οι παλέτες,  δεν πρέπει να έρχονται σε άμεση επαφή με χημικές ουσίες και επιμολυσμένα υλικά, προκειμένου να αποφευχθεί η επιμόλυνση των φυτικών υλικών.

5.4 Ο εξοπλισμός και τα μηχανήματα που χρησιμοποιήθηκαν για τη συγκομιδή πρέπει να είναι καθαρά και σε καλή λειτουργική κατάσταση.  Τα μέρη της μηχανής που έρχονται σε άμεση επαφή με την συγκομισμένη παρτίδα πρέπει να καθαρίζονται τακτικά και πρέπει να είναι απαλλαγμένα από λάδι, κατάλοιπα φυτικής ύλης και επιμόλυνση.

 

  1. ΣΠΟΡΟΙ ΚΑΙ ΥΛΙΚΟ ΑΝΑΠΤΥΞΗΣ

 

6.1 Οι σπόροι και το υλικό ανάπτυξης πρέπει να προσδιορίζονται βοτανικά ως προς το είδος, ποικιλία, χημειότυπο και προέλευση.   Τα υλικά που χρησιμοποιούνται πρέπει να είναι ανιχνεύσιμα.  Οι πρώτες ύλες πρέπει να είναι απαλλαγμένες από παράσιτα και ασθένειες όσον το δυνατόν περισσότερο, προκειμένου να διασφαλιστεί η υγιής ανάπτυξη.

6.2 Θα πρέπει να γίνεται παρακολούθηση κατά τη διάρκεια της καλλιέργειας, συγκομιδής, αποξήρανσης, συσκευασίας, για την παρουσία αρσενικών φυτών, διαφορετικών ειδών, διαφορετικών ποικιλιών ή διαφορετικών μερών του φυτού και να αφαιρούνται άμεσα.

  1. ΚΑΛΛΙΕΡΓΕΙΑ

 

7.1  Έδαφος και λίπανση

7.1.1 Η οργανική ουσία (κοπριάς, κομπόστας) που θα προστίθεται στο έδαφος θα πρέπει να είναι χωνεμένη.  Επιπλέον, απαγορεύεται η χρήση λάσπης που παράγεται από βιολογικούς σταθμούς επεξεργασίας αστικών λυμάτων.  Η χρήση λιπασμάτων θα πρέπει να γίνεται με ορθολογιστικό τρόπο και να ακολουθείται μετά τη χημική ανάλυση που έγινε στο έδαφος των κύριων θρεπτικών στοιχείων.

120

 

7.2 Άρδευση

7.2.1 Η άρδευση πρέπει να γίνεται με βελτιωμένα συστήματα άρδευσης και να τηρείται ωράριο άρδευσης με βάση τις κλιματολογικές συνθήκες της περιοχής και το στάδιο της καλλιέργειας∙

7.3 Όλη η κατεργασία πρέπει να προσαρμόζεται στην ανάπτυξη και τις απαιτήσεις του φυτού.  Η χρήση και η αποθήκευση φυτοπροστατευτικών προϊόντων πρέπει να πληρούν τις διατάξεις του περί Φυτοπροστατευτικών Προϊόντων Νόμου, των περί Ορθολογικής Χρήσης Γεωργικών Φαρμάκων Κανονισμών καθώς και   Διάταγμα περί Φυτοπροστατευτικών Προϊόντων (Εθνικό Σχέδιο Δράσης) Διάταγμα.  Μόνο το ειδικευμένο προσωπικό επιτρέπεται να χρησιμοποιεί αυτές τις ουσίες, αλλά όχι σε περίοδο που προηγείται της συγκομιδής, όπως υποδεικνύεται από τον παρασκευαστή ή τον παραγωγό.

 

  1. ΣΥΓΚΟΜΙΔΗ

 

8.1 Η συγκομιδή πρέπει να γίνει όταν τα φυτά έχουν φθάσει στην καλύτερη ποιότητα για την προβλεπόμενη χρήση.

8.2 Τα αρσενικά, τα άχρηστα και νεκρά φυτά πρέπει να απομακρύνονται.

8.3 Η συγκομιδή πρέπει να πραγματοποιείται υπό τις καλύτερες δυνατές συνθήκες, αποφεύγοντας βρεγμένο έδαφος ή εξαιρετικά υψηλή υγρασία του αέρα.  Εάν η συγκομιδή πραγματοποιηθεί σε υγρές συνθήκες, πρέπει να ληφθεί επιπρόσθετη φροντίδα για να αποφευχθούν οι δυσμενείς επιδράσεις ή η υγρασία.

8.4 Κατά τη διάρκεια της συγκομιδής, πρέπει να λαμβάνεται φροντίδα έτσι ώστε η κάθε συγκομισμένη παρτίδα να μην αναμιγνύεται με κανένα άλλο είδος ή ποικιλία κάνναβης.

8.5 Η συγκομισμένη παρτίδα δεν πρέπει να έρχεται σε άμεση επαφή με το έδαφος.  Αμέσως μετά τη συγκομιδή, πρέπει να ετοιμαστεί για τη μεταφορά της σε καθαρές και ξηρές συνθήκες (π.χ. σάκους, καλάθια, κουτιά).

121

 

8.6 Όλα τα δοχεία πρέπει να είναι καθαρά και απαλλαγμένα από τυχόν υπολείμματα από προηγούμενες συγκομιδές; Δοχεία τα οποία δε χρησιμοποιούνται, πρέπει να διατηρούνται σε ξηρές συνθήκες, απαλλαγμένα από παράσιτα και απρόσιτα για τα κατοικίδια ζώα.

8.7 Η μηχανική βλάβη και η συμπίεση του φυτικού φαρμάκου που θα μπορούσαν να οδηγήσουν σε ανεπιθύμητες αλλαγές στην ποιότητα, θα πρέπει να αποφεύγονται.  Ως εκ τούτου πρέπει να αποφεύγεται:

 Η υπερχείλιση των σάκων/δοχείων∙  το στοίβαγμα σάκων/δοχείων σε μεγάλο ύψος∙

 

8.8 Η νωπή συγκομιδή φυτικού υλικού πρέπει να παραδίδεται στις εγκαταστάσεις όπου γίνεται η επεξεργασία το συντομότερο δυνατό, προκειμένου να αποφευχθεί η θερμική αποικοδόμηση.

8.9 Η συγκομισμένη παρτίδα πρέπει να προστατεύεται από παράσιτα και κατοικίδια ζώα.

 

  1. ΠΡΩΤΟΓΕΝΗΣ ΕΠΕΞΕΡΓΑΣΙΑ

 

9.1 Η πρωτογενής επεξεργασία περιλαμβάνει πλύσιμο,  κοπή πριν την αποξήρανση, απολύμανση από παράσιτα, κατάψυξη, απόσταξη, αποξήρανση κλ.π.

9.2 Κατά την άφιξη στις εγκαταστάσεις επεξεργασίας, η συγκομισμένη παρτίδα πρέπει να εκφορτώνεται και να αποσυσκευάζεται άμεσα.  Πριν από την επεξεργασία, θα πρέπει να αποφεύγεται η έκθεση του υλικού στο άμεσο ηλιακό φως (εκτός από τις περιπτώσεις που απαιτούν ειδικά αυτό),  και  στη βροχή.

9.3 Αποξήρανση

9.3.1 Η αποξήρανση της συγκομισμένης παρτίδας απευθείας στο έδαφος ή κάτω από  το άμεσο ηλιακό φως, πρέπει να αποφεύγεται∙

122

 

9.3.2 Πρέπει να διασφαλίζεται η ομοιόμορφη ταχύτητα αποξήρανσης και η πρόληψη ανάπτυξης μούχλας∙

9.3.3 Στην περίπτωση που το φυτικό υλικό έχει αποξηραθεί στον αέρα, θα πρέπει να απλωθεί σε ένα λεπτό στρώμα.  Για να διασφαλιστεί η καλή κυκλοφορία του αέρα, τα ράφια αποξήρανσης πρέπει να τοποθετούνται σε επαρκή απόσταση από το πάτωμα∙

9.3.4 Στην περίπτωση που το φυτικό υλικό δεν έχει αποξηραθεί στον αέρα, πρέπει να επιλέγονται βέλτιστες συνθήκες αποξήρανσης όπως οι θερμοκρασίες και ο χρόνος αποξήρανσης.

9.4 Οι κάδοι απορριμμάτων πρέπει να είναι διαθέσιμοι και πρέπει να κενώνονται και να καθαρίζονται καθημερινά.

  1. ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ

 

10.1 Μετά από επανειλημμένους ελέγχους και την απομάκρυνση κάθε υποβαθμισμένου υλικού και ανεπιθύμητων αντικειμένων, το προϊόν πρέπει να συσκευάζεται σε καθαρή, στεγνή και κατά προτίμηση νέα συσκευασία.  Η ετικέτα πρέπει να είναι σαφής, επικολλημένη σταθερά και κατασκευασμένη από μη τοξικό υλικό.

10.2 Το επαναχρησιμοποιήσιμο υλικό συσκευασίας πρέπει να καθαρίζεται και να στεγνώνει καλά πριν από τη χρήση του.

10.3 Το υλικό συσκευασίας πρέπει να αποθηκεύεται σε καθαρό, στεγνό μέρος, απαλλαγμένο από παράσιτα και απρόσιτο για τα κατοικίδια ζώα.  Το υλικό συσκευασίας δεν πρέπει να επιμολύνει το προϊόν.

 

  1. ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΗ ΚΑΙ ΔΙΑΝΟΜΗ

 

11.1 Τα αποξηραμένα συσκευασμένα προϊόντα και εκχυλίσματα πρέπει να αποθηκεύονται σε ξηρά καλά αεριζόμενα υποστατικά, στα οποία οι ημερήσιες διακυμάνσεις της θερμοκρασίας είναι περιορισμένες.  Οι συνθήκες υγρασίας και

123

 

θερμοκρασίας πρέπει να παρακολουθούνται με βαθμονομημένα υγρασιόμετρα και θερμόμετρα, αντίστοιχα, να καταγράφονται και να μην υπερβαίνουν συγκεκριμένα όρια.

11.2 Σε περίπτωση μεταφοράς χύδην, είναι σημαντικό να διασφαλίζονται ξηρές συνθήκες.  Για να αποφευχθεί ο σχηματισμός μούχλας ή ζύμωση, είναι ενδεδειγμένο να χρησιμοποιούνται αεριζόμενα κιβώτια/δοχεία, οχήματα μεταφοράς και άλλες αεριζόμενες εγκαταστάσεις.

11.3 Η απολύμανση των χώρων αποθήκευσης για την καταπολέμηση παρασίτων πρέπει να διεξάγεται μόνο όταν είναι απαραίτητο και μόνο από εξουσιοδοτημένο προσωπικό.

11.4 Όταν η αποθήκευση σε συνθήκες κατάψυξης ή η χρήση κορεσμένου ατμού χρησιμοποιούνται για τον έλεγχο των παρασίτων, η περιεκτικότητα σε υγρασία του προϊόντος πρέπει να ελέγχεται μετά την κατεργασία.

 

  1. ΕΙΔΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΑΡΑΓΩΓΗ ΚΑΝΝΑΒΗΣ ΜΕ ΣΚΟΠΟ ΤΗΝ ΕΠΕΞΕΡΓΑΣΙΑ ΤΗΣ ΣΕ ΤΥΠΟΠΟΙΗΜΕΝΟ ΦΥΤΙΚΟ ΦΑΡΜΑΚΟ

 

12.1 Φάρμακο Φυτικής Προέλευσης

12.1.1 Φάρμακο φυτικής προέλευσης είναι κάθε φάρμακο το οποίο περιέχει αποκλειστικά ως δραστικά συστατικά μια ή περισσότερες φυτικές ουσίες ή ένα ή  περισσότερα φυτικά παρασκευάσματα ή συνδυασμό μιας ή περισσότερων φυτικών ουσιών με ένα ή περισσότερα φυτικά παρασκευάσματα∙

12.1.2 Φυτικά φάρμακα είναι φυτά ή μέρη των φυτών σε μη επεξεργασμένη κατάσταση που χρησιμοποιούνται για ιατρικούς ή φαρμακευτικούς σκοπούς.  Ένα  φαρμακευτικό προϊόν φυτικής προέλευσης ή σκεύασμα θεωρείται ως μια δραστική ουσία στο σύνολο της ανεξάρτητα εάν τα συστατικά  με θεραπευτική δράση είναι γνωστά∙

12.1.3 Φυτικά φαρμακευτικά παρασκευάσματα είναι τα παρασκευάσματα που λαμβάνονται δια της υποβολής φυτικών ουσιών σε επεξεργασία, όπως εκχύλιση, απόσταξη, έκθλιψη, κλασμάτωση, καθαρισμό, συμπύκνωση ή ζύμωση.  Στα φυτικά παρασκευάσματα συγκαταλέγονται οι τεμαχισμένες ή κονιοποιημένες φυτικές ουσίες,

124

 

τα βάμματα, τα εκχυλίσματα, τα αιθέρια έλαια, οι χυμοί που προέρχονται από έκθλιψη και τα μεταποιημένα εξιδρώματα∙

12.1.4 Τα χημικώς καθορισμένα και απομονωμένα συστατικά ή τα μείγματα τους δεν θεωρούνται φυτικά φαρμακευτικά σκευάσματα∙

12.1.5 Τα φυτικά φαρμακευτικά σκευάσματα μπορεί να περιέχουν άλλα συστατικά όπως διαλύτες, αραιωτικά και συντηρητικά.

12.2 Η κάνναβη πρέπει να καλλιεργείται σε τέτοιες τυποποιημένες συνθήκες έτσι ώστε η περιεκτικότητα των συστατικών να είναι σταθερή, εάν ο τελικός στόχος είναι η επεξεργασία της κάνναβης σε τυποποιημένο φαρμακευτικό προϊόν φυτικής προέλευσης. Τα πρωτόκολλα για τις διαδικασίες που ακολουθήθηκαν και τις εργασίες που έγιναν κατά την διάρκεια της καλλιέργειας, πρέπει να είναι διαθέσιμα.

12.3  Η περιεκτικότητα των κύριων συστατικών, που περιλαμβάνουν την Δ-9τετραüδροκανναβινόλη (Δ-9-THC) και την Κανναβιδιόλη (CBD), προσδιορίζεται ποσοτικά.  Για την επιλογή των άλλων συστατικών, η αποτύπωση τους με κατάλληλη τεχνική όπως η GC-MS, GC, HPLC ή TLC είναι ικανοποιητική.

12.4 Εκτός αν αποδειχθεί ότι παραλείποντας την τυποποίηση ενός από τα ακόλουθα στοιχεία έχει ως αποτέλεσμα την παραγωγή ενός σταθερού και αναπαραγώγιμου προϊόντος, τουλάχιστον τα ακόλουθα θα πρέπει να είναι τυποποιημένα κατά την καλλιέργεια:

α. Ποικιλία του φυτού της κάνναβης∙

β. υπόστρωμα καλλιέργειας∙

γ. διάρκεια της ημέρας∙

δ. ένταση φωτός∙

ε. χρώμα και θερμοκρασία του φωτισμού∙

στ. ατμοσφαιρική υγρασία∙

ζ. θερμοκρασία∙

η. αερισμός∙

125

 

θ. ηλικία φυτού κατά το χρόνο της συγκομιδής∙

ι. ώρα της ημέρας της συγκομιδής.

 

12.5 Εκτός αν αποδειχθεί ότι παραλείποντας την τυποποίηση ενός από τα ακόλουθα στοιχεία έχει ως αποτέλεσμα την παραγωγή ενός σταθερού και αναπαραγώγιμου προϊόντος, τουλάχιστον τα ακόλουθα θα πρέπει να είναι τυποποιημένα κατά την αποξήρανση:

α. Ατμοσφαιρική υγρασία∙

β. θερμοκρασία∙

γ. αερισμός∙

δ. χρόνος αποξήρανσης.

  1. ΤΕΚΜΗΡΙΩΣΗ

 

13.1 Όλες οι διεργασίες και διαδικασίες οι οποίες μπορούν να επηρεάσουν την ποιότητα του προϊόντος πρέπει να καταγράφονται στην τεκμηρίωση για κάθε παρτίδα. Ιδιαίτερα τα ακόλουθα πρέπει να τεκμηριώνονται:

α. Η εγκατάσταση της καλλιέργειας και το όνομα του υπεύθυνου καλλιεργητή∙

β. λεπτομέρειες σχετικά με καλλιέργειες στο παρελθόν σε αυτή την εγκατάσταση∙

γ. η φύση, προέλευση και η ποσότητα των φυτικών πρώτων υλών∙

δ. χημικές ουσίες και άλλες ουσίες που χρησιμοποιούνται κατά την καλλιέργεια όπως λιπάσματα, παρασιτοκτόνα και ζιζανιοκτόνα∙

ε. κανονικές συνθήκες καλλιέργειας κατά περίπτωση∙

στ. ιδιαίτερες περιστάσεις οι οποίες συνέβησαν κατά τη διάρκεια της καλλιέργειας, συγκομιδής και παραγωγής που θα μπορούσαν να επηρεάσουν τη χημική σύνθεση, όπως ασθένειες των φυτών, ή προσωρινή εκτροπή από τις κανονικές συνθήκες καλλιέργειας, ιδιαίτερα κατά την περίοδο της συγκομιδής∙

126

 

ζ. τη φύση και την ποσότητα της παραγωγής∙

 

η. την ημερομηνία ή τις ημερομηνίες, και την ώρα ή τις ώρες της ημέρας που έγινε η συγκομιδή∙

 

θ. συνθήκες αποξήρανσης∙

 

ι. μέτρα για την καταπολέμηση των παρασίτων.

 

13.2 Οι εκθέσεις των αναλύσεων του εδάφους πρέπει να είναι διαθέσιμες στο φάκελο.

 

13.3 Εγκατάσταση

 

13.3.1 Όλες οι παρτίδες που προέρχονται από μια εγκατάσταση πρέπει να επισημαίνονται με σαφήνεια (π.χ. με ένα αριθμό παρτίδας).  Αυτό πρέπει να γίνει όσο πιο νωρίς στη διαδικασία είναι δυνατό∙

 

13.3.2 Παρτίδες που προέρχονται από διαφορετικές γεωγραφικές τοποθεσίες μπορούν να συνδυαστούν μόνο αν διασφαλιστεί σίγουρα ότι είναι οι ίδιες και ότι το μείγμα είναι ομογενές.  Η ανάμειξη των παρτίδων πρέπει να τεκμηριώνεται∙

 

13.3.3 Πρέπει να καταγράφεται στην τεκμηρίωση για κάθε παρτίδα ότι οι διαδικασίες καλλιέργειας, συγκομιδής και πρωτογενούς επεξεργασίας ήταν σύμφωνα με τις απαιτήσεις αυτές∙

 

13.3.4 Όλα τα μέρη που εμπλέκονται στην παραγωγική διαδικασία πρέπει να απαιτούν από τους προμηθευτές τους να τεκμηριώνουν όλες τις σχετικές φάσεις και τα στοιχεία της διαδικασίας παραγωγής για κάθε παρτίδα∙

 

13.3.5 Τα αποτελέσματα ελέγχου πρέπει να καταγράφονται στην έκθεση ελέγχου.  Οι εκθέσεις ελέγχου, και ταυτόχρονα οι εκθέσεις αναλύσεων και άλλα έγγραφα πρέπει να διατηρούνται για δέκα τουλάχιστον χρόνια.

127

 

ΤΡΙΤΟ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Κανονισμοί 5, 50, 58, 60 και 93 ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗΣ ΚΑΝΝΑΒΗΣ ΓΙΑ ΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ

 

Παράμετρος Μέθοδος Όριο Ταυτότητα    Μικροσκοπική εξέταση 5.3.2 «Προτεινόμενες μέθοδοι για  την αναγνώριση και ανάλυση της κάνναβης και των προϊόντων κάνναβης» του UNODC (Recommended Methods for the identification and analysis of cannabis and cannabis products) ή παρόμοια μέθοδος

Αναγνώριση των χαρακτηριστικών Αδενωδών τριχών και βρακτίων.

Μακροσκοπική περιγραφή

Οπτική Ολόκληρες ή κομμένες αποξηραμένες συμπλεγματικές ταξιανθίες σκούρου πράσινου, γκριζοπράσινου έως καφεπράσινου χρώματος στοιβαγμένες σε πυκνές ταξιανθίες.

 

Μικρά άνθη τυλιγμένα σε βράκτια καλυμμένα με αδενώδη τρίχα στο επάνω μέρος.

 

Χρωματογραφία λεπτής στιβάδας (TLC)

Cz. Ph.1 2.2.27

οπτική αξιολόγηση

128

 

Δοκιμές καθαρότητας   Ξένη ύλη  Απουσία εντόμων, ζωυφίων και άλλων ξένων επιμολύνσεων Απώλεια κατά την ξήρανση Ph. Eur2. (πιο πρόσφατη έκδοση) «Απώλεια κατά την ξήρανση» (Loss on drying” meth. C) 2.2.32

κατά το μέγιστο 10.0%

Κατάλοιπα φυτοφαρμάκου

Ph. Eur. 2.8.13

Συμμορφώνεται με τα όρια που αναφέρονται στη Ph. Eur 2.8.13

Βαρέα μέταλλα Ph. Eur (πιο πρόσφατη έκδοση) «Βαρέα μέταλλα σε φαρμακευτικά προϊόντα φυτικής προέλευσης και λιπαρά έλαια» (Heavy metals in herbal drugs and fatty oils)

Pb – μεγ. 20.0 ppm Cd – μεγ. 0.5 ppm Hg – μεγ. 0.5 ppm

 

Αφλατοξίνες

 

– Συνολική περιεκτικότητα σε αφλατοξίνες Β1, Β2,  G1 και G2

 

 

Ph. Eur. (πιο πρόσφατη  έκδοση) Υπολογισμός των αφλατοξινών Βι,Β2,G1,G2 στα φαρμακευτικά προϊόντα φυτικής προέλευσης (Determination of “aflatoxins B1, B2, G1 and G2 in herbal drugs”) 2.8.18

 

 

 

 

μεγ. 4.0 μg/Kg

 

 

 

Μικροβιολογική καθαρότητα  ή μικροβιακό φορτίο

 

Ph.Eur. (πιο πρόσφατη έκδοση) 5.1.4.

 

 

 

 

 

 

129

 

– Ολικός αριθμός  αεροβίων μικροβίων (TAMC)

 

– Ολικός αριθμός ζυμομυκήτων και ευρωτομυκήτων (TYMC)

 

– Ψευδομονάδα (Pseudomonas Aeruginosa) Σταφυλόκοκκος (Staphylococcus aureus) & Bile  tolerant gram negative bacteria

 

5.1.4.-1

 

 

 

5.1.4.-1

μεγ. 102 CFU1/g

 

 

 

 

μεγ. 10  CFU/g

 

 

 

Απουσία

Συγγενείς ουσίες – Κανναβινόλη

 

Υγροχρωματογραφία υψηλής απόδοσης (HPLC) – Cz. Ph.. 2.2.29

κατά το μέγιστο 1.0%

Περιεκτικότητα   – THC  (Δ-9-τετραϋδροκανναβινόλη) – CBD (κανναβιδιόλη) HPLC –  Cz.Ph. 2.2.29 +/- 20% της δηλωθείσας περιεκτικότητας σε THC ή CBD 1Τσέχικη Φαρμακοποιία 2Ευρωπαική Φαρμακοποιία  3Μονάδα(ες) σχηματισμού αποικίας

 

 

130

 

 

ΤΕΤΑΡΤΟ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

Κανονισμοί 5, 50, 56, 60 και 92

 

ΕΙΔΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗΣ ΚΑΝΝΑΒΗΣ ΓΙΑ ΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ

 

Υποχρεωτικές πληροφορίες Χαρακτηριστικά  Είδη κάνναβης Cannabis indica. ή Cannabis sativa L. Περιεκτικότητα σε δέλτα-9τετραϋδροκανναβινόλη (δ-9-THC)

Εκφράζεται ως περιεκτικότητα σε ποσοστό από 0.3% έως 21%.  Η πραγματική περιεκτικότητα σε  δέλτα-9-τετραϋδροκανναβινόλη (δ-9-THC) της κάνναβης για ιατρική χρήση δεν πρέπει να αποκλίνει από την τιμή που αναφέρεται από τον παραγωγό κατά περισσότερο από +/- 20%.

 

Περιεκτικότητα σε κανναβιδιόλη (CBD)

 

Εκφράζεται ως περιεκτικότητα σε ποσοστό από 0.1% έως 19.0%. Η πραγματική περιεκτικότητα σε κανναβιδιόλη (CBD) της κάνναβης για ιατρική χρήση δεν πρέπει να αποκλίνει από την τιμή που αναφέρεται από τον παραγωγό κατά περισσό